临床试验

1、Clinical Trial Timelines Cornelia Kamp, MBA Executive Director Strategic Initiatives Clinical Materials Services Unit (CMSU) Clinical Trials Coordination Center (CTCC) University of Rochester Agenda 。

2、临床试验监查计划 临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE 监查员的职责及工作程序 ClinicalResearchAssociaCRA（临床监查员）Mornitor 监查员 一、监查目的：在临床试验进行过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。
同时确保试验按照GCP试验方案，标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。
二、 什么要对临床试验进行监查？ 为了确保：。

3、时间：2019年1月 医疗器械临床试验机构备案 目 录 01 背景介绍 资格认定制到备案制的过程 02 法规解读 创新意见和备案管理办法 03 操作流程 备案系统的操作流程 04 注意事项 几个需注意问题 CONTENTS 2017/10/01 关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见 背景介绍 2017/11/15 医疗器械临床试验机构 条件和备案管理办法 2019/01/01 2。

4、 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验 B知情同意C伦理委员会 D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意。

5、2019 年 12 月 01 日批准人 刘正强 批准日期 2019 年 12 月 01 日版本记录版本号 编制/修订日期 编制/修订人 描述 1.02017 年 09 月 15 日陈奇剑 新建文档 1.12017 年 12 月 22 日熊敏 修订文档 1.22018 年 01 月 02 日乔玮 修订文档 1.32018 年 01 月 24 日乔玮 修订文档 1.42018 年 02 月 08 日乔玮 修订文档 1.52018 年 03 月 22 日乔玮 修订文档： 1. 账号申请环节：机构维护社会信用代码， 如果出现小写字母，系统自动转成大写字 母；上传执业许可证的位置下面加提示“诊疗科目需清晰可辨”； 2. 关于上传年度总结的问题：在上传的位置下面加提示“上一年度开展医疗器械临床试验情况的总结”； 3. 审核账号的“通过”、“不通过”按钮设置了二次确认，避免误操作。
1。

6、 日分发部门：十堰市太和医院临床试验机构办公室修订号修订原因修订日期JG-SOP-002-01修 订2010-03-01审核日期审查记录签 名2010-03-15同意修订I 目的 建立药物临床试验工作程序标准操作规程，保证临床试验工作程序严谨、科学、规范。
II 范围 适用于在本机构进行的所有临床试验工作。
III 规程 1. 临床试验研究包括药物临床试验研究、器械临床试验研究以及应用于人体的诊断试剂临床研究。
2. 临床试验研究项目在获得机构主任同意后，由临床试验机构下辖办公室负责具体事务的接洽，具体过程参见“临床试验工作流程图”进行。
3. 试验准备阶段3.1 申办者应提供项目简介和国家药品食品监督管理局临床试验批件。
对以本机构为研究分中心的项目，机构办公室主任对项目进行形式审查后与专业科室商定，确定是否接洽；对以本机构作为牵头单位的项目则上报机构主任审批；3.2 确定同意接洽临床试验项目后，以本机构作为牵头单位的项目。

7、项临床试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。
知情同意 知情同意书 试验方案 研究者手册、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
知情同意 申办者 研究者 试验方案、任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或研究药物的吸收、分布、代谢和排滞，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
临床试验 临床前试验 伦理委员会 不良事件、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
药品 标准操作规程 试验用药物 药物不良反应、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
研究者 协调研究者 申办者 监理员、病人或临床试验受试者接受一种药物后。

8、知一项临床试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。
知情同意 知情同意书 试验方案 研究者手册、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
知情同意 申办者 研究者 试验方案、任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或研究药物的吸收、分布、代谢和排滞，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
临床试验 临床前试验 伦理委员会 不良事件、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
药品 标准操作规程 试验用药物 药物不良反应、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
研究者 协调研究者 申办者 监理员、病人或临床试验受试者接受一种药。

9、药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言（附录），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须。

10、范的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床试验数据的可靠性。
现行规范与人用药品注册技术管理国际协调会（）的相关指导原则间存在差异，以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补，适应药品监管工作的需要。
二、修订的过程为落实药品审评审批制度改革，更好地适应行业发展需要，吸收借鉴国际先进经验，进一步提高我国药物临床试验质量，根据原食品药品监管总局立法计划，自年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究，在参考 （）指导原则的基础上，形成了规范的初稿，经年月、年月两次局长专题会研究后，分别在广州、上海和北京召开了由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议，广泛听取意见。
牵头组织专家组深入讨论，征求直属单位及省局等各方意见后形成了规范修订稿。
年月送原国家卫生计生委征求意见。
年月至年月在原食品药品监管总局网站公开征求意见，并依程序进行通报。
征求意见期间，共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议条，其中，与修订直接相关条，其他。

11、；髓核钳；骨凿36815全玻璃注射器；蓝芯全玻璃注射器；金属注射针；金属腰椎穿刺针；腹腔镜用穿刺器；一次性使用配药用注射器；一次性使用配药用注射针；金属胸穿针；一次性使用牙科平头冲洗针。
46020玻璃体温计；汞柱式血压计；机械弹性元件式血压表；简易肺活量计56821单道或多道心电图机（不含分析功能）；一次性使用心电电极；医用导电膏66822裂隙灯显微镜；直接检眼镜；间接检眼镜；检影镜；回弹式眼压计；验光镜片；医用硬管内窥镜（检耳镜；喉镜；鼻镜；膀胱镜；子宫镜；直肠镜；羊水镜）；硬性关节内窥镜；医用内窥镜用冷光源；生物显微镜；微循环显微镜；数码电子阴道镜76823超声雾化器；电子线阵探头；机械扫描探头；电子凸阵探头86825高频中性极板；高频手术电极（电凝钳；电凝剪；电凝镊；电刀笔）96827针灸针；揿针；三棱针；皮内针；皮肤滚针；耳针；梅花针；小针刀106831医用诊断X射线管（固定阳极；旋转阳极）；医用诊断X射线影像增强器；医用诊断X射线管组件；诊断X射线发生装置的高压发生器；X射线CT。

12、效应 7 7(亚抑菌浓度抗菌效应 7 8(耐药性及其形成机理 7 9(协同、相加、拮抗和无关作用 8 10(细胞内和亚细胞浓度 . 8 11(感染动物模型 . 8 ,三 ,其他相关要求 8 三、临床试验基本要求 9 ,一 ,耐受性试验 . 10 1(目的及内容 . 10 2(设计要求 . 10 ,二 ,药代动力学试验 . 13 ,三 ,药代动力学 /药效动力学试验(PK/PD) . 14 ,四 ,探索和确证临床试验 . 15 1(目的及 内容 . 15 2(细菌实验室检查要求 . 15 3(临床试验设计 . 19 4(评价要求 . 32 ,五 ,药物相互作用 . 38 ,六 ,临床试验与说明书 . 39 四、名词解释 . 40 五、参考文献 . 42 六、起草说明 . 42 2 一、概述 (一 )抗菌药物的定义 抗菌药物 ,antibacterial agents)是指具有杀菌或抑菌活性、主要供全身应用 ,含口服、肌注、静注、静滴等部分也可用于局部 ,的各种抗生素及化学合成抗菌药。
抗生素 ,antibiotics,又分为广义抗生素和狭义抗生素。
广义 的抗生素是指在低浓度下能选择。

13、 。
首先 ， 中药新药的 发现或立题 ， 多来源于临 床的直接观 察及经验获 得的提示 ； 其次 ， 中药内在成 分及其相互 作用的复杂 性致使其药 学 、 药效及毒理 的研究面临 更多的困难 ； 再者 ， 影响研究结 论客观性和 准确性的因 素也相对较 多 。
因此 ， 临床试验对 中药有效性 和安全性的 评价具有更 加特殊的意 义。
为了保证兽 用中药 、 天然药物临 床试验结论 的确实可靠 ， 规范临床研 究行为 ， 根据 兽药注册办 法和新兽药研 制 管理办法 制定本指导 原则 。
本指导原则 旨在阐述兽 用中药 、 天然药物临 床试验设计 和实施过程 中应把握的 一般性原则 及关键性问 题 ， 为兽用中药、 天然药物新 产品研发提 供技术指导 。
二 、 兽用中药 、 天然药物临 床试验的基 本内容 根据试验目 的的不同 ， 兽用中药 、 天然药物的 临床试验一 般包括靶动 物安全性试 验 、实验性临床 试验和扩大 临床试验 。
申请注册新 兽药时 ， 应根据注。

14、伦理委员会批文； 提供GCP所需文件。
,试验前组织管理(2),试验前文件内容： 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书) 批文(SDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验药品接收单和药检报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件,试验前组织管理(3),临床试验方案： 方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。
方案必须经过伦理委员会书面批准。
方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。
,知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！知情同意书过程也重要。
受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。
知情同意书时间至少与访视1同日。
,试验中获得知情同意书,确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所有访视； 随时纠正违背方案的事件。
,遵循试验方案,原始文件是指原始的资料、数据和记录。
病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的。

15、口可乐质量管理体系，产品质量为核心建立自己的SOP，在效率和成本，质量的取舍和衡量中，必须先保证质量 沃尔码-以低成本为核心建立自己的SOP，在效率和成本，质量的取舍和衡量中，必须先保证最低成本公司的核心使命 “帮助顾客省钱，让他们生活得更美好” 步步高文化理念 :企业使命：共创美好生活,企业方针：更专业 更规范 更领先,核心价值观:守诚爱家 追求卓越,世界500强是如何进行SOP建设的,如医院里不准抽烟: 很多医院会有护士有礼貌地劝病人不要在病区抽烟 JCI的要求:告诉不能抽烟-告诉怎样正确熄灭烟头-对病人进行健康教育,JCI认证(国际医疗卫生机构认证),JCI标准涵盖368个标准（其中200个核心标准，168个非核心标准） 每个标准又包含几个衡量要素，共有1033小项 主要针对医疗、护理过程中最重要的环节,门诊就诊流程 发布时间：2012-09-01 来源：株洲市中心医院 访问次数 821次 1门诊就诊流程： 凭二代身份证到总服务台办理门诊信息卡（没有身份证的在总服务台领取信息卡） 挂号窗口挂号 到相应诊区诊室就诊 将病历本交给诊室的分诊护士。

16、革工作方案 、 药品上市许可持有人制度试点方案 、化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 四、受理机构 省 级 食品 药品监督管理部门 五 、 决定 机构 国家食品药品监督管理 总局 六 、审批数量 无 数量 限制 七 、 办事 条件 药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。
根据药品上市许可持有人制度试点方案，符合试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人 。
八 、申请材料 2 （一）申请材料分类及要求 1.化学药品 分类按化学药品注册分类改革工作方案（ 2016年第 51号）分类，即： 注册分类 1、境内外均未上市的创新药。
注册分类 2、境内外均未上市的改良型新药。
注册分类 3、仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
注册分类 4、仿制境内已上市原研药品的药品。
2.化学药品新注册分类申报资料 项目（具体申报资料要求详见 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） （ 2016年 第 80号） ） 1）概要 2） 主要研究信息汇总表 3） 。

17、之质量优势之外，也因为熟悉运作方式与规范，提升了产品的临床试验速度。
近来有许多的 CRO公司便更近一步整合提供全方位之服务，包括初期临床试验至核准上市后之 研究。
据经济学人所做的报导指出印度在世界经济上已经占有重要的地位，过去因着中国大陆的受到重视，使各国企业的投资均着眼于此，现在印度却成为企业必争之地。
除了具有广大人口的优势之外，英语的语言优势也使其无法受到忽略。
也因此使得许多外包性服务就此而产生，如会计与公司帐务服务等即是，而临床试验之服务也在此萌芽与发展。
部分美国与欧洲的制药公司，将临床研究与试验之工作外包至此。
由于过去数年药商所需要的服务渐渐扩大，临床研究所需要进行之过程更加复杂，使得药厂需要与 CRO紧密合作，而使得 CRO在营运上每年均有 20至 30 的成长。
本文将针对 CRO在印度的发展进行讨论，期能了解其目前之发展，以作为国内CRO(www.crochina.net)公司之参考。
印度之环境现况 近几年印度的 GDP每年均有稳定的成长，依据 Economic Times 指出 2006年 1至 3月印度之 GDP较同期成长 7.8%。
造成成长除了服务量提高、生产。

18、 （一）概述 （二） 期试验设计要求 （三）效力 （四）安全性 （五）样本量 （六）随访持续时间 六、伦理学考虑 （一）概述 （二）受试者保护 （三 ）伦理委员审查 七、 期临床试验 八、 期临床试验 九、 期临床试验 十、 期临床试验 word 文档可编辑 十一、研究设计 （一）平行组设计 （二）多中心试验 （三）优效性、非劣效性试验 （四）观察队列试验 （五）病例对照试验 十二、桥接试验 附录 1：术语定义 附录 2：疫苗临床试验方案基本要求 疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 本指导原则中的疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品 。
人用疫苗包括：含用化学和 /或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由生物体或其分泌物提取及重组 DNA 等技术获得的抗原制备的疫苗。
疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。
本指导原则仅对预防用疫苗的临床试验提出总的要求，疫苗临床试验的全过程应严格按照药品临床试验管理规范（ GCP）进行。
GC。

19、药申请NDA,上市及监测,药品研发流程,发现/设计一个化合物,非临床研究,申请临床研究,批准临床研究,期临床试验（PK）,期临床试验,期临床试验,申报生产,获得上市许可,期临床试验,(即人体药代动力学试验),CFDA +省局,GLP,新药期临床试验,GCP,GMP,GSP,现考,现考,现考,药品研发特点,新药研发与注册是一项庞大而复杂工程，涉及多个不同学科新药研发的投入高且周期长新药研发风险大，成功率低新药开发回报高我国药品的自主创新能力比较差,药物临床试验,定义药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研 究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反 应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
分类 1、生物等效性试验 BE 2、期临床试验 3、期临床试验 4、期临床试验 5、IV期临床试验,药物临床试验,生物等效性试验 BE定义：生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活。

20、的详细信息，为药物上市后的安全性监察和研究提供了可循的规章和依据。
希望能够对国内新药的上市后研究和临床试验有所借鉴。
1. 指南适用范围 看到这份指南首先要注意到，该指南分开了研究和临床试验的概念。
在该指南中，它们的内涵是不同的，这源于 FDAAA第 901章的定义： 临床试验（ Clinical Trial） 是指任何前瞻性研究，在临床试验中申请者或研究者应确定方法将药品或治疗方法分配给每一位受试者。
研究 (Study) 是指除此之外的所有调查，例如上 述临床试验所规定之外的人体受试者的调查（如观察性流行病学研究）、动物实验以及实验室研究等。
由此可知，临床试验应是有特定目的、良好设计的前瞻性临床研究。
而临床试验之外的临床研究（观察性研究、回顾性研究、荟萃分析等）、非临床研究、药学研究等统称为研究。
哪些药物会涉及到上市后研究和临床试验？根据联邦食品、药品和化妆品法案 505（ o）（ 3）一节的授权， FDA可要求按照该法案第 505章许可的处方药以及按照公共卫生署法案的第 351章许可的生物制品实施上市后研究和临床试验。
而非处方药和非专利药则不适用。
即上市后研。

21、2006 年 6 月 2006 年 12 月 联 系 人： 经典可读文档 下载后可编辑 一、临床试验的背景： 对 于外伤 开放性伤口 ， 一般 XXXXXX 的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天， 可能会 有体液渗出，特别有 些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症， XXXXXXXXXXX， 此时 只好 采用 一些物理治疗 手段 。
本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。
本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。
二、产品的机理、特点与试验范围： 1、 机理： XXXXXXXXXXXXXXX 2、 特点 ： 本产品 是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。
3、 试验范围： 本次试验范围是针对 颈部和 腹部 手术后的切口。
三、产品的适应症或功能： 本产品的适用范围是针对 手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。
四、临床试验的目的： 目的： 评价 XXXXXXXXXXXXXXX 对手术切口的临床疗效和安全性 。
。

22、始了解国际上GCP发展信息 1992年,派人员参加WHOGCP指南定稿会 1993-94年,收集各国GCP及指导原则,邀请外国专家介绍GCP,举办GCP研讨会和GCP知识培训 1995年,成立了5位临床药理专家组成的GCP起草小组,历史回顾 History Review,2018/6/26,CCDSFDA,4,1998年3月中国卫生部发布了GCP（试行版）1998年8月中国国家药品监督管理局组建，执法主体转移至SDA1999年9月SDA颁布实施GCP（1999版）1999年12月SDA对原“卫生部临床药理基地”进行确认并更名为“国家药品临床研究基地”,历史回顾 History Review,2018/6/26,CCDSFDA,5,2001年3月中国修订中华人民共和国药品管理法,将GCP明确为法定要求2003年9月SFDA重新修订并发布实施GCP（2003版）2004年2月，SFDA会同MPH发布药物临床试验机构资格认定办法（试行）并于3月1日开始受理有关申请.,历史回顾 History Review,2018/6/26,CCDSFDA,6,临床试验监管历。

23、同分为若干型式，每种型式按针径、弦长等不同又分为若干规格；以无菌或非无菌形式提供；供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。
产品性 能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0043-2005 医用缝合针。
2 一次性使用手术刀片 6801 一次性使用手术 刀片 采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0174-2005 手术刀片， GB 8662 2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。
3 一次性使用脐带剪夹器 6801 一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料 （如聚乙烯等）和金属材料（如用奥氏体不锈钢制作刀片）制成，可由脐带夹剪器、留置脐带夹及附属部件等构成，以无菌形式提供，供切断并封闭新生儿脐带残端用。
4 一次性使用手术电极清洁片 6801 一次性使用手术电极清洁片可由（海绵）基层、（ SiO2 等）精细磨料层、压敏胶层、（钡线）显影线、（硅油）隔离纸构成，按形状、尺寸等不同分为若干规格；以。

24、等）。
3临床实验室质量管理体系一般阶段A质量体系的策划与准备（包括实验室现状的分析、全员培训与统一认识、制订质量方针和质量目标、质量职能的合理分配）B过程分析与过程管理（包括过程、过程分析、过程管理）。
4实验室质量管理体系建立所依据的标准主要有ISO90012000质量管理体系要求（中国国家标准GB/T190012000质量管理体系要求）、ISO/IEC170252005检测和校准实验室能力的通用要求、国家法律法规或学术团体标准。
5质量管理体系文件一般分为三个层次质量手册（A层次文件）、质量管理体系程序（B层次文件）和其他质量文件（C层次文件）包括作业指导书、表格和记录等。
6各层次文件之间的关系体系文件的上下层与其相关的下一层次文件目录，下一层次文件说明所依据的上一次文件的名称，并按上一层次文件规定的原则加以具体描述。
7标准操作规程（SOP）进行某项活动是所规定的的途径，是保证适量过程的基础文件，可为开展纯技术性的质量活动提供指导，也是体系程序文件的支持性文件，在临床实验室内部对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制的文件即SOP文件。
8SOP文件的意义与作用A行政和业务主管人员用以。

25、明确研究对象。
临床试验对象的确定，应注意以下几点：（1）受试病例标准化：对受试病例的诊断应该明确、可靠、诊断标准统一，包括疾病的分期、病情程度及疾病分型。
（2）自愿参加的受试对象，因为增加了实验的偏性，容易出现假阳性，所以“自愿者”并不是临床试验的最佳对象。
,（3）对可疑病例和怀疑同时患有另外疾病的病例，而这些另外病例又影响研究结果时，则这样的病例不应选作受试对象。
（4）最好选用未经其他系统治疗的病例为研究对象。
（5）某些生物特征影响试验结果时，应对观察病例的该生物特征统一规定范围，如年龄。
,2、建立病例对照 在临床试验中，关于对照组的设立，应注意两点：一是疗效试验中不允许设立空白对照，也就是不能有无处理的对照组；二是确定受试病例，往往是相继被发现，间隔时间可能很长，试验前不可能将受试病例随机分好试验组或对照组，然后再进行试验，似乎难以保证试验的均衡性 。
,针对以上两点，我们在试验时，可以采用目前认为是最有效的治疗方法或者经验疗法作为对照组的处理因素，而其他非处理因素则要求对照组和试验组应相同或尽量接近。
关于随机分组的问题，可以在设计时将。

26、则。
,统计学的作用主要有两个方面：应用统计学原理对医疗器械临床试验相关因素做出合理的、有效的安排，以便最大限度地控制试验误差、提高试验质量，尽可能做到高效、快速和经济。
对试验结果进行科学合理的分析，保证试验结果科学、准确、可信。
,临床试验中的统计学总体要求,信忠实执行SFDA颁布的法规，忠实执行方案，忠实于研究数据；达正确进行统计学设计，正确运用统计分析方法，正确表达研究结果；雅规范数据管理过程，规范统计分析过程，规范统计分析报告。
,医疗器械临床试验规定（局令第5号）对统计学的要求,第一章总则第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
,医疗器械临床试验规定（局令第5号）,评价指标应围绕安全性和有效性，样本量估算的主要依据应来自于安全性或有效性指标。
,第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临。

27、指南等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
本标准操作规程是根据药品期临床试验设计要求确立，临床进行的、期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
标准操作规程（SOP）目录阶段标准操作规程（SOP）编码试验前准备标准操作规程制订、修订及编码的SOPZCSOP001遴选临床试验中心的SOPZCSOP002起草临床试验文件的SOPZCSOP003准备临床试验启动会议的SOPZCSOP004临床试验启动会议的SOPZCSOP005报送伦理委员会批准的SOPZCSOP006准备试验用药品及资料的SOPZCSOP007设盲和破盲程序的SOPZCSOP008试验文件整理的SOPZCSOP009临床试验启动开始临床试验的SOPZCSOP010临床试验过程试验过程监察的SOPZCSOP011受试者筛选和入选的SOPZCSOP012知情同意和知情同意书签订的SOPZCSOP013试验药品管理和计量的SOPZCSOP014试验数据记录的SOPZCSOP015病例报。

28、有变动，机构办会提前两周通知相关人员。
在机构办质控前，请各项目组、专业组提前做好自我质控，并将质控表放到资料柜备查。
3启动会质控和结题质控按项目进展情况而定。
拟安排的启动会质控项目人四个基因（EGFR，BRAF，KRAS，ALK基因）变异检测试剂盒临床试验（病理科）；乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调证）评价其安全性和有效性的单臂、多中心期临床试验（甲乳外科）。
拟安排的结题质控项目热休克蛋白90定量检测试剂盒临床试验和（肝胆外科）；ICU重症患者AGI分级适应性及早期肠内营养应用研究（重症监护室）。
4对于表现优秀的科室、项目组和个人，机构办会申请予以精神和物质鼓励。
对于做的不足的科室，机构办会采取一定的措施，加大扶持力度。
附表1已经启动项目机构质控及质量分析会安排日期时间科室项目名称质控人员项目组备注2015年1月21日（周三）14001630泌尿外科泰索帝治疗中国晚期前列腺癌患者的多中心、非干预性、前瞻性观察登记研究机构办公室人员药械管理员档案管理员CRC、GCP秘书2015年3月4日（周三）14001630消化内科和超声科多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照评价。

29、临床试验概念,体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
,范围,本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。
申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。
,伦理学要求,临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。
研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水等的获得或试验结果对受试者的风险性，提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。
例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
,基本要求,受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。
为受试者保密，尊重个人隐私。
防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。
临床前研究结果支持进行临床试验。
,临床试验机构,第三类体外诊断试剂-不少于3家（含3家）第二类体外诊断试剂-不少于2家（含2家）体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。
申请人应根据产品特点及其预期用途，综合。