小容量注射剂配液管道及设备清洁验证方案.doc

1、小容量注射剂配液管道及设备清洁验证方案目 录1、 概述2、 验证设备3、 选择产品及批号4、 清洁验证要求及步骤5、清洁消毒效果验证方法 6、细菌内毒素验证方法7、 验证实施计划8、 验证结果及评价1. 概述：根据GMP的要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要严格按照制订的清洁消毒规程进行设备及其管道的清洁和消毒。设备清洁验证是从目检，化学和终洗水内毒素试验并证明设备按规定的清洗灭菌程序清洗灭菌后，使用该设备生产产品时无来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。设备清洗是指以除掉设备表面可见及不可见物质的过程。2. 验证设备：xxx3. 选择产品及批

2、号3.1. 产品名称：xxx3.2. 批号：xxx4. 清洁验证要求及步骤4.1.清洗步骤：略4.2.清洁消毒：略5.清洁效果验证5.1目的：评价清洗后清洁效果5.2 取样方法：最终清洗液100ml。5.3 检验方法及标准：5.3.1澄明度：同注射用水，无毛、点、纤维等可见异物。5.3.2 pH值：用pH计测定，pH值为5.07.0。6.细菌内毒素验证方法6. 1.目的：评价清洗消毒后细菌内毒素残留情况；6. 2.取样方法： 取最终清洗液100ml；6. 3. 检验方法：按中国药典2010年版细菌内毒素检查法进行检查；6. 4.可接受标准： 小于0.25EU/ml；6.5所执行的清洁、消毒规程文件编号文件名称7.验证实施计划根据生产计划及试产时间安排，设备也按正常程序进行清洗消毒，三次的取样时间分别为：第一次：xxx批生产结束第二次：xxx批生产结束第三次：xxx批生产结束8.验证结果及评价根据验证实施的结果，参照标准进行评价分析，以验证报告的形式进行总结。 word文档 可自由复制编辑