1、一、管理职责制造企业应制定质量方针和质量目标,同时采取必要的措施使各级人员能够理解质量方针和质量目标,并贯彻执行。在制定质量方针和质量目标时,应根据企业的具体情况、企业发展和市场形势进行研究确定,使企业内与质量有关的活动、职责、职权和相互关系明确,企业协调各项活动并加以控制。从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,应具备相关知识和一定的资历,同时企业要规定其职责、权限和相互关系。企业内应有一名质量保证工程师,还应包括如下几类责任人员:设计、工艺质控系统责任人员;材料质控系统责任人员;焊接质控系统责任人员;理化质控系统责任人员;热处理质控系统责任人员;无损检测质控系统责任人员;压力试验质控系
2、统责任人员;检验质控系统责任人员等。二、质量保证体系质量保证体系要根据我国特种设备焊接结构制造行业的生产现状、规范标准、生产单位的产品特性和本单位实际情况等建立。特种设备质量保证体系是指生产单位为了使产品、过程、服务达到质量要求所进行的有计划有组织的监督和控制活动,质量体系把对质量有影响的技术、管理和人员等因素综合在一起,为达到质量目标而互相配合。编制质量保证体系的原则有:符合国家法律、法规、安全技术规范及相关标准;能够对特种设备的安全性能实施有效控制;质量方针、质量目标适合本单位实际情况;质量保证体系组织能够独立行使质量监督、控制职权;质量保证体系人员职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确
3、;质量保证体系的基本要素及相关质量控制系统的控制范围、程序、内容要记录齐全;质量保证体系文件规范、系统、齐全;满足特种设备许可制度的规定。特种设备制造安装的质量保证体系控制要素一般包括文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料与零部件控制、作业(工艺)控制、焊接控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制、生产设备和检验试验装置控制、不合格品(项)控制、质量改进与服务、人员管理、执行特种设备许可制度等。三、文件和记录控制质量管理体系中所需的文件和资料应受控,有关文件和资料的控制规定应包括如下内容:1)文件和记录管理的规定。明确受控文件类型,包括质量保证体系文件、外来文件以及其他需要控制的文件
4、。特种设备生产过程中形成的记录的填写、确认、收集、归档、保管与保存期限、销毁等的规定。文件的编制、审核、批准、标识、发放、修改、回收及销毁的规定。2)应有确保有关部门使用最新版本的受控文件和记录的规定。3)适当范围的外来文件,如标准和顾客提供的图样。记录的归档、受控记录表格的有效版本,由相应质量控制系统责任人员进行审查确认,并对记录的使用、保管进行定期检查,作出记录。记录应妥善保存,以证明符合规定要求和质量体系的有效运行。与分包商相关的质量记录是这些资料的一部分。所有质量记录必须清晰,并存储和留存在一个合适的环境,防止损坏或丢失,且它们应很容易被查阅。质量记录的保留时间应当符合规范标准要求的期
5、限,质量记录可用于客户或客户代表对产品的评价。记录的形式可能是任何类型的媒体,如硬盘复制或电子媒体。四、合同控制质量体系文件、程序文件和工艺指导书应包括合同、订单和招标人的审核,以确保所有各方充分理解合同的所有要求。合同、订单的控制规定应包括如下内容。1)合同评审的范围、内容主要包括执行的法律法规、安全技术规范和相关标准以及技术条件等,最终形成评审记录并且保存。2)合同签订、修改、会签程序。特种设备制造安装单位在订单签订前,必须确保合同或订单与招标要求之间的所有差异得到解决,必须确保能够满足所有要求。合同评审的目的是让特种设备制造安装单位所有相关人员正确理解并确定如何修订合同。合同评审的记录需
6、要保存。五、设计控制企业应策划和控制产品的设计,对设计中涉及的不同部门之间的接口进行管理,并按设计的进度完成任务。主要控制点包括:设计部门各级人员的职责应有明确的规定;应有产品制造有关的规程、规定和标准;设计文件应规定企业所制造的产品满足产品安全质量要求;应有关于新标准的收集和贯彻的规定;应制订对设计过程进行控制的规定(包括设计输人、输出、评审、更改、验证等环节)。特种设备制造安装单位应制订设计和开发计划,落实责任,配备足够的资源来完成工作。应有组织和技术交流,必要的信息必须被记录在案,并定期审查。有关产品设计输人要求应被明确且形成文件,并通过充分审查,若有不完整、模糊的或相互矛盾的要求,应予
7、以解决。设计输出是设计过程的结果,应被记录在案,并明确表达已被证实的与设计输入要求的不同并进行验证。设计输出应包括:满足设计输人的要求;验收标准;设计产品的功能和安全特点。在设计的适当阶段,要求对设计方案和结果进行正式书面评审,涉及设计阶段的所有职能部门代表进行审查,根据需要邀请其他专家。评审记录应保存。设计验证是证明设计阶段的输出符合设计阶段输人的要求。在设计的适当阶段进行验证,验证应记录。设计确认与设计验证不同,它的目的是确认该产品是否符合用户的需求或要求。设计确认的要点包括:设计确认遵守成功的设计验证;设计确认通常在规定的操作条件下进行;设计确认通常对最终产品进行,但也可以在生产过程中进
8、行,如果有不同的预期用途,可进行多种确认。设计变化和修改在付诸实施前,都必须经过授权人员标识、文件化、审查和批准。六、采购控制企业应控制采购过程,以确保采购的产品符合要求。控制的模式和范围取决于对后续生产过程和产品的影响,企业应基于供方是否具有提供满足本企业需求产品的能力进行评价和选择供方,并建立评价和选择的准则。采购控制包括以下要求:1)有对供方进行有效质量控制的规定。2)供方有质量问题时,企业处理方式的规定。3)分包的部件应由取得相应资格的企业制造,企业应对分包部件的质量进行有效控制。4)制订采购文件的控制程序。5)制订原材料及外购件(指板材、管材等承压材料)的验收与控制规定,以防止用错材
9、料。采购控制程序应包括对分包商的评估。按照质量体系和相关质量保证要求评价和选择分包商。对分包商规定何种控制程度和类型,取决于产品的种类,以及分包产品对最终产品质量的影响。应建立和维持可接受的分包商质量记录。采购文件应包含类型、类别、等级、工艺要求、检验规程及其他有关技术要求。采购确认不能被用作供应商对分包商质量有效控制的证据,采购确认验证也不能免除供应商提供合格产品的责任,也不排除客户随后的拒收。七、材料控制焊接结构生产所用的主要材料包括金属材料、焊接材料、外购件及辅助材料等。对结构用金属材料及焊接材料必须进行验收,甚至对材质、性能进行复验,确认材料符合要求后方能入库。对材料的保管、发放要有明
10、确规定,一般包括以下几方面内容:1)应制订原材料及外购件保管的规定,包括存放、标识、分类等都要有明确的规定。2)应制订原材料库房存放措施的规定。2)应制订原材料库房存放措施的规定。3)应制订关于材料发放的管理规定,包括材料的领用、代用等。4)应制订材料标记移植管理规定,包括加工工序中的材料标识移植和余料处理等。5)应有焊材的订购、接收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收的管理规定,并能有效实施。材料与零部件的由委托方出具的评价报告、材料与零部件检查验收报告、材料与零部件代用审批报告,均应由相应质量控制系统责任人员审查确认,并对保管、使用情况进行定期检查,作出记录。八、工艺控制制造工艺是焊接结构
11、生产过程中的核心,直接关系到产品的质量和生产效率,不同产品、不同的生产批量、不同的生产条件,都会有不同的工艺过程,所以生产前应认真分析,制订合理的工艺,并实施工艺控制,具体要做到以下几方面:1)制订工艺文件管理的规定,包括工艺文件的编制、发放、更改、审批等应有明确的规定。2)制订与产品相适应的工艺流程图或产品工序过程卡、工艺卡(或作业指导书)。3)应有主要部件的工艺流程卡和指导作业人员的工艺文件(作业指导书)的规定。4)作业(工艺)执行情况检查,包括检查时间、人员、项目、内容等。5)生产用工装、模具的管理,包括设计、制作及验收、建档、标识、保管、定期检验、维修及报废等。根据以上要求相应质量控制
12、系统责任人员应当定期对作业(工艺)执行情况进行检查,作出记录。九、焊接控制焊接工艺是控制焊接接头质量的关键因素,应按焊接方法、焊材种类、板厚和接头形式编制焊接工艺。焊接结构的热处理是为了保证焊接结构的性能与质量,防止产生裂纹,改善焊接接头的力学性能,消除焊接应力。为了使产品质量得到保证,对焊接操作要进行控制,一般基本要求如下:1)应有焊工培训、考核和焊工焊接档案管理的规定。2)应制订适应产品需要的焊接工艺评定记录(PQR)、焊接工艺规程(WPS)或焊接工艺卡,并应满足有关技术规范的要求;应有验证焊接工艺规程(WPS)的管理规定和焊接工艺评定记录(PQR)分发、使用、修改的程序和规定。3)应制订
13、确保焊工从事焊接工作合格的措施,并制订焊工资格评定及其记录(WPQ)的管理办法,同时规定产品焊缝的焊工识别方法,并能有效实施。4)应制订焊缝返修的批准和返工后重新检查,以及母材缺陷补焊的程序性规定。5)应有对主要元件施焊记录的规定。6)焊接材料控制,包括焊接材料的采购、验收(复验)、检验、储存、烘干、发放、使用和回收等。7)对产品焊接试板控制,包括焊接试板的数量、制作、焊接方式、标识、热处理、检验检测项目、试样加工、检验与试验、焊接试板和试样不合格的处理以及试样的保存等。相应质量控制系统责任人员应当根据以上要求对执行情况进行检查,作出记录。十、检验和试验控制焊接结构的质量保证工作是贯穿设计、制
14、造全过程的。焊接结构在装配焊接中,虽然已采取了一系列保证质量的措施,但在装配焊接结束后,还要进行质量检验。检验和试验控制要求如下:1.无损检测控制1)应制订无损检测质量控制规定,包括对检测方法的确定、标准规范的选用、工艺编制的批准、操作环节的控制、报告的审核签发和底片档案的管理等。2)应编有无损检测的工艺和记录卡,并且能满足所制造产品的要求。3)应制订无损检测人员资格管理的规定。4)无损检测分包时,应有分包管理规定,至少应包括对分包方的评价规定和对分包项目质量控制的规定。5)制订无损检测过程和无损检测仪器及试块管理规定。无损检测工艺、无损检测报告、无损检测的工作见证(底片、电子资料等)、受委托
15、单位的评价、人员的考核持证情况等都应由相应质量控制系统责任人员审查确认,作出记录。2.理化检验控制1)应制订理化检验的管理规定。2)应有对理化检验结果的确认和重复试验的规定。3)理化检验分包时,应有分包管理规定,至少应包括对分包方的评价规定和对分包项目质量控制的规定,4)应有理化检验记录、报告的填写、审核、结论确认、发放、复验,以及试样、试剂、标样的管理等规定。5)应有对理化检验的试样加工及试样检测、理化试验人员的管理规定。对受委托单位的评价、理化检验报告都应由相应质量控制系统责任人员审查确认,作出记录。3.检验与试验控制1)检验与试验工艺文件的基本要求,包括依据、内容、方法等。2)检验与试验
16、条件控制,包括检验与试验场地、环境、温度、介质等。3)过程检验与试验控制。4)最终检验与试验控制5)检验与试验状态,如合格、不合格、待检的标识控制。6)安全技术规范及相关标准有型式试验或其他特殊试验规定时,应当编制型式试验或者其他特殊试验控制的规定。7)检验试验记录和报告控制,包括检验试验记录和报告的填写、审核和确认等。检验与试验工艺、最终检验与试验报告,由相应质量控制系统责任人员审查确认,作出记录。检验与试验应按照质量计划或形成的程序文件的要求进行确认。质量计划或形成的程序文件中最终检验和试验要求应符合所有规定的检验和试验要求。如果产品没有符合要求,应适用不合格品控制程序。4.生产设备和检验
17、与试验装置控制所有检验、测量和测试设备应进行控制、校准和维护检查。1)制订生产设备和检验与试验装置控制规定。2)生产设备和检验与试验装置档案管理,包括建立生产设备、检验与试验装置台账和档案(如使用记录、维护保养记录、校准检定记录、报告等档案资料)。3)生产设备和检验与试验装置状态控制,包括生产设备使用状态标识、检验与试验装置检定校准标识、法定要求检验生产设备的检验报告等。十一、不合格品的控制应确保不符合要求的产品得到控制,以防止其使用和交付。要制订纠正不合格品的规定,并重新验证,以证实其符合性。一般应有如下规定:1)应制订对不合格品进行有效控制的规定,以防止不合格品的非预期使用或安装。2)应有
18、对不合格品的标识、记录、评价、隔离(可行时)和处置等进行控制的规定。3)对不合格品报告的编制、签发、存档等应有规定。4)对不合格品的处理环节(回用、返修、报废等)应有相关规定。5)对返修后进行重新检验的规定。十二、人员培训上岗应制订质保工程师、焊接工程师、检验人员、理化和无损检测人员、焊工以及其他对产品质量有重要影响的制造活动执行者、验证者和管理人员等培训的规定。1)应有对人员培训的要求、内容、计划和实施方案等。2)特种设备许可所要求的相关人员的培训、考核档案。3)特种设备许可所要求的相关人员的聘用管理。十三、计量与设备控制应保证计量活动及生产所需设备在受控的状态,以确保产品符合要求。1)制订
19、计量管理规定,保证仪器、仪表、工具等在计量有效期内。2)有对计量器具和试验仪器进行有效控制、校准和维护的规定。应有计量环境适于计量试验的规定。应有制造设备管理的规章制度。十四、持续质量改进企业应策划和管理质量保证体系持续改进,通过质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管理评审,促进质量保证体系的持续改进。1)应有对产品的质量信息(包括厂内和厂外)进行反馈、汇集分析、处理的流程。2)应有内部质量审核的规定,审核活动应由与审核无直接责任的人员进行。3)应定期进行内部质量审核,以确保质量保证体系正常运作并能对存在的质量问题进行分析研究,提出解决问题的措施和预防措施。4)应制订质量审核意见的接收、处理和回复的程序,以及纠正或改进措施。5)应有对检验企业(或第三方检验企业)及客户发现并提出的产品质量问题进行及时解决的规定。十五、执行特种设备许可制度执行许可制度控制,控制范围、程序、内容如下:执行特种设备许可制度;接受各级特种设备安全监管部门的监督;接受监督检验;许可证管理;提供相关信息。特种设备许可制度的执行情况,由质量保证工程师进行监督检查,并作出记录。