项目11-崩解时限检查.pptx

1、药物检测技术药物检测技术课程标准研究课程标准研究l 能够完成制剂的崩解时限检查能够完成制剂的崩解时限检查能力能力目标目标l 掌握崩解时限检查法掌握崩解时限检查法l熟悉崩解时限检查法的判断标准熟悉崩解时限检查法的判断标准知识知识目标目标药物检测技术药物检测技术课程标准研究课程标准研究崩解时限的背景知识崩解时限的背景知识 一一药物检测技术药物检测技术课程标准研究课程标准研究崩解时限检查法崩解时限检查法 二二主要内容药物检测技术药物检测技术课程标准研究课程标准研究 任务任务-三三实训设计实训设计提高案列提高案列药物检测技术药物检测技术课程标准研究课程标准研究崩解时限的背景知识崩解时限的背景知识一一

2、片剂经口服后在胃肠道中要经过崩解、溶解、药物才能被释放出来，被机机体吸收而起治疗作用。胶囊剂的崩解是药物溶出和吸收的前提，囊壳因为所用囊材的质量、久贮，影响溶胀或崩解。崩解时限作为口服固体制剂的常规检查项目之一。崩解时限口腔咽喉胃，溶解小肠，溶解，吸收，经肠系膜静脉到门静脉门静脉进入肝脏，再肝静脉到下腔静脉（肝脏代谢）下腔静脉到血液循环肾脏过滤排泄口服药物在体内过程药物检测技术药物检测技术课程标准研究课程标准研究崩解时限检查法崩解时限检查法二二n概念概念n仪器与介器与介质n操作方法操作方法n结果判断果判断n注意事注意事项n人工液配制人工液配制u概念概念 崩解时限是指口服固体制剂在规定的检查方法

3、和条件下，在规定的液体介质中，崩解到溶散到小于2.0mm碎粒（或溶化、软化）所需时间的限度。适用于片剂（普通片、包衣片、含片、咀嚼片等）、胶囊剂，以及丸剂的溶散时限检查。崩解崩解时限限检查法法u仪器与介质仪器与介质仪器：升降式崩解仪介质：纯化水、人工胃液、人工肠液等崩解崩解时限限检查法法崩解仪崩解仪u操作方法操作方法1.将吊篮悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使下降时距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37 1 的水（或规定介质），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。往返速率定为30-32/min。崩解崩解时限限检查法法u操作方法操作方法2.取检品6片（粒），

4、分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加1片，浸入烧杯中，立即启动进行检查。各片均应在规定时间内完全崩解（溶散）。如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。崩解崩解时限限检查法法u操作方法操作方法3.肠溶衣片先后在盐酸溶液（9 1000）及磷酸盐缓冲液（pH6.8）是否裂解，崩解。泡腾片的检查：取1片，置250ml烧杯中，内盛200ml水，水温为15-25，有气泡冒出，当片剂或碎片周围气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒残留。崩解崩解时限限检查法法u结果判断结果判断每片（粒）均能在规定时限内完全崩解（溶散），判为合格。如1片不能完全崩解（不能全部溶散），另取6片复试，在规定时

5、间内全部崩解，判为合格。初试结果如有2片或2片以上不能完全崩解；或复试有1片或1片以上不能完全崩解，判为不合格。崩解崩解时限限检查法法u注意事项注意事项规定检查溶出度，释放度或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，待查的固体制剂应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可判为合格。在检查中，烧杯内水温应保持在371摄氏度。崩解崩解时限限检查法法u人工液配制人工液配制人工胃液：稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释至1000ml，即得。供软胶囊或明胶基质的滴丸剂检查用。人工肠液：磷酸二氢钾6.8g，加水

6、500ml溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节PH至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解；将两液混合，加水稀释成1000ml，即得。供肠溶胶囊或片剂检查用。崩解崩解时限限检查法法 任务任务-三三实训设计实训设计提高案列提高案列药物检测技术药物检测技术课程标准研究课程标准研究提高案列提高案列 片剂超过了药典规定的崩解片剂超过了药典规定的崩解时限，即称崩解超限或崩解迟缓。时限，即称崩解超限或崩解迟缓。试分析片剂崩解超限的原因有哪些试分析片剂崩解超限的原因有哪些？药物检测技术药物检测技术课程标准研究课程标准研究 阿司匹林片和阿莫西林胶囊的崩解时限检查阿司匹林片和阿莫西林胶囊的崩解时限检查实训设计实训设计 实训内容内容实训目目标实训方案方案实训过程程检验报告告实训形式形式实训程序程序仪器和器和检品准品准备检查方法方法记录和和结果判断果判断