医疗装备公司警戒系统控制程序.doc

1、北京微创介入医疗装备有限公司警戒系统控制程序文件编号： KTF0005A 版 本： A / 0 编 写： 王 英 顺 审 核： 批 准： 受控状态： 受控 非受控 发布日期年月日 实施日期年月日北京微创介入医疗装备有限公司程序文件文件编号KTF 0005A版本A-0标题警戒系统控制程序页 次第1页 共7页警戒系统控制程序目录 页码 目录 11. 目的 22. 范围 23. 职责 24. 控制程序 35. 相关文件 66. 质量记录 67. 更改履历 7北京微创介入医疗装备有限公司程序文件文件编号KTF 0005A版本A-0标题警戒系统控制程序页 次第2页 共7页1 目的通过降低同类事故在不同地

2、点和不同时间的重复发生，改善患者或使用者安全及健康的保护。对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生、或减轻事故的影响或后果的信息。2 适用范围适用于带有CE标志的产品以及不带有CE标志的产品（但与其有关的事故导致采取与带有CE标志产品有关的纠正措施）在欧盟市场发生的事故及报告的责任。也适用于带有CE标志的产品在欧盟市场以外发生的事故。3 职责3.1欧盟授权代表的职责收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。3.2 经销商的职责3.2.1及时把顾客的投诉和事故报告传递给制造商；3.2.2保存产品的销售记录（批号或编号）

3、。3.3制造商的职责3.3.1销售储运部负责：a)收集已发生的事故的信息；b)将事故信息传递至相关职能部门；c)将本公司对事故采取的措施传递给经销商；d)（必要时）将本公司对事故采取的措施传递给患者或使用者；e)将有关文件及时传递给销售人员和售后服务人员，并通知销售人员和售后服务人员收集与产品有关的信息。3.3.2管理者代表负责对事故的总体控制。北京微创介入医疗装备有限公司程序文件文件编号KTF 0005A版本A-0标题警戒系统控制程序页 次第3页 共7页3.3.3质检部负责：a)将有关文件及时传递给欧盟代表，必要时通知公告机构，并请其收集与产品有关的所有信息；b)文件的有效控制。3.3.4

4、各部门负责将警戒系统作为基本内容纳入质量培训。4. 控制程序4.1报告准则管理者代表组织有关部门和人员对来源于欧盟代表、经销商、患者或使用者及其它途径的有关信息及事故报告进行分析，当事故符合以下特征之一或其组合时，应报告主管当局。4.1.1 导致患者或使用者死亡的事故。4.1.2 导致健康严重受损：a）严重威胁生命的疾病或损伤；b)人体功能的永久性损伤或组织的永久损伤；c)需借助医疗手段或手术才能防止人体功能或人体组织的永久损伤。4.1.3 事故的直接原因是因为使用了本公司产品所至。4.1.4 事故是因为本公司的产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷所至引起的。4.1.5 应会导致死亡或健康严重恶化

5、，但侥幸没有发生的事故，或发现产品方面的缺陷（准事故）。4.2 评价医疗器械和事故的关系时，应考虑：a)医生的观点（基于所得到的证据）；b)制造商对事故的初步评估结果；c)以前类似事故的证据；d)制造商所掌握的其它证据。4.3 事故报告中应包括如下信息：4.3.1 产品的性能和（或）特性的失灵或变质；4.3.2 产品没有失灵或变质，但某一特征可能会导致事故，则应作为准事故进行报告；4.3.3 产品说明书不够确切、有遗漏或不足。北京微创介入医疗装备有限公司程序文件文件编号KTF 0005A版本A-0标题警戒系统控制程序页 次第4页 共7页4.4 事故报告的时间限制在收到事故通知后，由管理者代表组

6、织有关部门和人员，在下列规定的时间内向完成初始报告，通知主管当局：a)事故：10天内；b)准事故：30天内。4.5 应报告的医疗器械主管当局4.5.1如发生在欧盟国家，应向为事故发生地的国家的行政管理机构。4.5.2 如发生在欧盟以外的国家：a)如果是*或*以上产品，应向公告机构所在国的主管当局报告；b)如果是产品，应向欧盟授权代表所在国的主管当局报告。4.5.3 必要时，在警戒系统下应通知欧盟授权代表及其它机构代表本公司报告事故，同时也通知公告机构。4.6 产品的系统性收回4.6.1 应向主管当局报告对存在技术问题或医疗问题的产品全部收回的决定。4.6.2 产品的收回应发出忠告性通知，并将通

7、知发送至国家主管当局。4.6.3 总经理对忠告性通知的发布和产品的收回有最终决定权。4.7 初始报告的内容详见初始报告。4.8 初始报告后的调查4.8.1 在初始报告的基础上，由管理者代表组织对事故进行调查，并及时向主管当局报告进展情况。4.8.2 如无法对事故进行调查，应立即通知主管当局。4.9 调查结果及相应措施4.9.1 根据调查结果应采取适当措施，包括与主管当局或公告机构商讨，进行产品回收等。4.9.2 管理者代表组织完成一份最终报告（内容详见最终报告），此报告应包括调查结论和所采取的措施，并报告主管当局。4.9.3 调查后的结论可能包括以下内容：a)无措施及无措施的原因；b)对正在使

8、用中的产品进行监测和跟踪；北京微创介入医疗装备有限公司程序文件文件编号KTF 0005A版本A-0标题警戒系统控制程序页 次第5页 共7页c)向使用者提供信息（如忠告性通知）；d)对后续产品采取改进措施；e)对正在使用的医疗器械采取纠正措施；f)产品撤回。4.10 与欧盟授权代表联系细则4.10.1 欧盟授权代表的名称和地址 欧盟授权代表名称：Mrs.Weisan Su 欧盟授权代表地址：10 Manor Court,Aylmer Road, London N2 0PJ England, U.K.4.10.2 欧盟授权代表职责a)将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册；b)保留制造商

9、每一大类带有CE标志的产品的技术文档，该文档的保存期至最后一批产品生产后5年；c)将有关带有CE标志的产品在欧盟境内的任何信息（包括顾客投诉信息）通知制造商；如果带有CE标志的产品在欧盟境内发生严重事故，应及时通知制造商，并协助制造商处理医疗器械事故，并向欧盟所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。 4.11制造商职责4.10.3.1确保向欧盟授权代表提供每一大类带有CE标志的产品的技术文档；4.10.3.2产品如有改变应立即通知欧盟授权代表；4.10.3.3如产品在欧盟境内发生严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成初始报告、调查报告及最终报告，在规定的时间内交给欧盟授权代

10、表，由其向主管当局报告。如带有CE标志的产品在欧盟境外发生事故，也应及时告知欧盟授权代表，并决定是否应向主管当局报告。4.10.3.4质检部保存欧盟授权代表的最新联系地址和方式，以确保欧盟授权代表获知本公司技术文件的修改、医疗器械忠告性通知的发布及其持有的文件有效。在本公司与欧盟授权代表签订的协议中应明确文件及其它事项传递的有效途径。北京微创介入医疗装备有限公司程序文件文件编号KTF 0005A版本A-0标题警戒系统控制程序页 次第6页 共7页4.12公告机构名称和地址 公告机构名称： TV Rheinland LGA Products GmbH公告机构地址： Tilllystrasse 2,

11、 D-90431 Nuernberg5 相关文件5.1纠正和预防措施控制程序5.2 忠告性通知和产品撤回控制程序6 质量记录6.1 初始报告表6.2 最终报告表北京微创介入医疗装备有限公司程序文件文件编号KTF 0005A版本A-0标题警戒系统控制程序页 次第7页 共7页（更 改 履 历）版本发布/实施日期 理 由 内 容 评审号实施者第一版2009/12/23根据MDD93/42/EEC要求编制。王英顺2009/12/30初始报告编号： 报告日期： 年 月 日TO：FROM： 北京微创介入医疗装备有限公司 地址： 联系人： 电话： 传真： Email：顾客投诉： 有 见附件 无 产品名称：

12、产品型号规格： 批号：发生地： 发生日期：事故描述：代理商（授权代表）的调查结果：代理商（授权代表）建议：公司的初步结论：公司预定的纠正措施： 类似事故： 以前没有发生过 不知道 以前发生过 发生的国家： 发生地： 发生时间：报告的公司： 地址： 电话：接受报告的主管机构： 地址：处理结果：欧盟授权代表： 地址：联系人： 电话： 传真： Email：公告机构： 地址：联系人： 电话： 传真： Email：证书号码：详细调查结果请留意以后的报告。以上最终报告报告日期： 年 月 日TO：FROM：北京微创介入医疗装备有限公司 地址： 联系人： 电话： 传真： Email：顾客投诉： 有 见附件 无 产品名称： 产品型号规格： 批号：发生地： 发生日期： 详细描述：初始报告的日期：调查结果：公司的结论：公司预定的纠正措施： 类似事故： 以前没有发生过 不知道 以前发生过 发生的国家： 发生地： 发生时间：报告者： 地址： 电话：接受报告的主管机构： 地址：处理结果：以上