临床实验室管理办法.ppt

1、临床实验室管理办法实验室质量管理体系构想实验室质量管理体系构想临床实验室管理办法第一章第一章 总则总则（5条）条）第二章第二章 实验室管理的一般规定实验室管理的一般规定（16条）条）第三章第三章 实验室质量管理实验室质量管理（11条）条）第四章第四章 实验室安全管理实验室安全管理（11条）条）第五章第五章 监督管理监督管理（9条）条）第六章第六章 附则附则（4条）条）临床实验室管理办法质量基本要求质量基本要求安全基本要求安全基本要求第一章总则宗旨与目的 为为加加强强对对临临床床实实验验室室的的管管理理，提提高高临临床床检检验验水水平平，保保证证医医疗疗质质量量和和医医疗疗安安全全，根根据据执执

2、业业医医师师法法、医医疗疗机机构构管管理理条条例例和和病病原原微微生生物物实实验验室室生生物物安安全全管管理理条条例例等等有关法律法规制定本办法。有关法律法规制定本办法。临床实验室的定义 指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。临床实验室定义办法定义：指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的

3、解释和咨询服务。ISO定义：为预防、诊断、治疗人体疾为预防、诊断、治疗人体疾病评估人体健康提供信息为目病评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实学、细胞学、病理学等检验的实验室。验室。实验室可以提供其检查范围实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。和为进一步适当检查提供建议。适用范围 开展临床检验服务的医疗机构适开展临床检验服务的医疗机构适用本办法。

4、用本办法。医疗机构管理条例医疗机构管理条例定义范围：定义范围：医院、门诊部、诊所、疗养院等。医院、门诊部、诊所、疗养院等。管理主体卫生部负责全国临床实验室的监督卫生部负责全国临床实验室的监督管理。管理。县级以上地方卫生行政部门负责辖县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床实验室的监督管理。区内临床实验室的监督管理。原则性要求 准确、安全、及时、有效、准确、安全、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私经济、便民和保护患者隐私第二章第二章 实验室管理一般规定实验室管理一般规定第六条第六条 诊疗科目登记：医学检验科生化、诊疗科目登记：医学检验科生化、免疫、血液体液、微生物；免疫、血液体液、微生物；新增专

5、业新增专业或超出已登记的专业范围开展或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应办理临床检验项目，应办理变更登记变更登记。第十四条第十四条 开展开展检验项目和方法检验项目和方法：卫生部定期：卫生部定期公布，医疗机构只能依据公布的项目和方法公布，医疗机构只能依据公布的项目和方法开展临床检验服务。开展临床检验服务。第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需求。开展项目、检测质量、检测周期、方便程度等。第九条第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享；统一管理，资源共享；第二十一条第二十一条 非临床实验室不得向临床出具非临床实验室不得

6、向临床出具检验报告，不得收取相应检验费用。检验报告，不得收取相应检验费用。医疗机构内临床实验室应尽可能减少，医疗机构内临床实验室应尽可能减少，不同实验室检测项目不应重复。不同实验室检测项目不应重复。第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。LeveyS&JenningsERAm J Clin

7、 Pathol 1950;20:1059-1066WarningActionActionWarningWarningActionActionWarning第三章实验室质量管理第二十二条第二十二条 实验室应当制定并严格执行实验室应当制定并严格执行实验室实验室临床检验项目临床检验项目标准操作规程标准操作规程和检和检验仪器的标准操作、维护规程。验仪器的标准操作、维护规程。第二十三条第二十三条 医疗机构临床实验室适用的仪医疗机构临床实验室适用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。第二十三条第二十三条 实验室所使用的实验室所使用的仪器、试剂和耗材仪器、试剂和耗材应应

8、当符合国家有关规定。当符合国家有关规定。第二十四条第二十四条 保证保证检测系统检测系统的完整性及有效性，的完整性及有效性，对需要对需要校准校准的检验仪器、检测项目和对检验结的检验仪器、检测项目和对检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。果有影响的辅助设备定期进行校准。第二十五条第二十五条 实验室应当对开展的临床检验项目进实验室应当对开展的临床检验项目进行行室内质量控制，室内质量控制，绘制质控图绘制质控图。出现质量失控。出现质量失控现象时应当及时查找原因，采取纠正措施，并现象时应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。详细记录。第二十八条第二十八条 医疗机构临床实验室医疗机构临床实验室必须参加卫

9、生部认定必须参加卫生部认定的室间质量的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价项目。评价机构组织的临床检验室间质量评价项目。第二十九条第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规检医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规检验方法与检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结验方法与检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。室间质量评价不合格的项目，应当查找原因，采果的真实性。室间质量评价不合格的项目，应当查找原因，采取纠正措施。取纠正措施。旁床试验的项目也要与检验科同项目常规检测方法进行比对。旁床试验的项目也要与检验科同项目常规检测方法进行比对。第三十条

10、第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其它实验室的同类项目进行比对，或用其它方法验检验项目与其它实验室的同类项目进行比对，或用其它方法验证其结果的可靠性。检验项目比对如有困难时，应对方法学进证其结果的可靠性。检验项目比对如有困难时，应对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第三十二条第三十二条 实验室应当建立并妥善保存实验室应当建立并妥善保存质量管理记录质量

11、管理记录，包括样本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗包括样本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。年。经验Statistics第四章实验室安全管理1.1.通过通过生物危害评估生物危害评估确定实验室生物安全防护确定实验室生物安全防护级别；级别；2.2.实验室实验室设计与建造设计与建造应与其生物安全防护级别应与其生物安全防护级别相适应。相适应。3.3.建立并严格遵守实验室建立并严格遵守实验室安全管理制度与安

12、全安全管理制度与安全操作规程。操作规程。4.4.加强对实验室工作人员的加强对实验室工作人员的安全防护培训安全防护培训。5.5.实验室应配备必要实验室应配备必要安全设备安全设备（如生物安全柜）（如生物安全柜）和个体防护用品。和个体防护用品。6.6.实验室生物污染物等实验室生物污染物等废弃物废弃物按照按照医疗废物医疗废物管理条例管理条例管理和管理和医疗卫生机构医疗废物医疗卫生机构医疗废物管理办法管理办法等等 进行管理。进行管理。授权委托 卫卫生生部部委委托托卫卫生生部部临临床床检检验验中中心心对对实实验验室室的的管管理理和和检检验验质质量量进进行行检检查查和和指指导导。省省、自自治治区区、直直辖辖

13、市市卫卫生生行行政政部部门门可可委委托托省省级级临临床床检检验验中中心心对对所所辖辖区区域域内内实实验验室的管理和检验质量进行检查和指导。室的管理和检验质量进行检查和指导。要点1.明确临床实验室定义及办法管辖范围2.明确临床实验室可提供咨询服务3.明确临床实验室可开展的临床检验项目和方法4.建立临床检验亚专业注册核定制度5.要求实验室集中设置、统一管理、资源共享、保证质量要点6.明确分析前质量保证要求，并由医疗机构统一组织实施7.实验室工作人员应有任职资格8.诊断性报告应由执业医师出具9.明确提出检测系统完整性和有效性概念10.明确检验报告应包含的信息内容思考题1.如何完善我院自身的分析前质量

14、保证？2.实验室质量保证的基本要求是什么？3.如何改进自身检测分析系统？检验报告检验报告内容应当包括实验室名称、患者姓内容应当包括实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院或门诊号、检验项目、名、性别、年龄、住院或门诊号、检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示、操作者及审核者姓名、标本接收日期、报告操作者及审核者姓名、标本接收日期、报告时间。时间。LeveyS&JenningsERAm J Clin Pathol 1950;20:1059-1066WarningActionActionWarningWarningActionActionWarnin

15、g编码项目名称项目内涵除外内容计 价单位说明250307002肌酐测定包括血清或尿标本项干化学法酶促动力学法250307003内生肌酐清除率试验项250307004指甲肌酐测定项化学法酶促动力学250307005血清尿酸测定项250307006尿微量白蛋白测定项250307007尿转铁蛋白测定项250307008尿1微量球蛋白测定项2503070092微球蛋白测定包括血清或尿标本项各种免疫学方法化学发光法250307010尿蛋白电泳分析项250307011尿N-酰-D-氨基葡萄糖苷酶测定项250307012尿-D-半乳糖苷酶测定项250307013尿-谷氨酰转移酶测定项250307014尿丙氯

16、酰氨基肽酶项系统决定结果第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）检验人员负责临床质量和临床实验室安全管理。第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。必要场所微生物实验室设施、环境控制仪器操作规程1.仪器名称及型号；2.生产厂家；3.检测范围；4.检测原理；5.参数设置；6.开、关机程序；7.校准程序；8.常规操作程序；9.使用、保养、维护程序；10.仪器的基本技术性能；11.运行环境；12.常见故障及处理；13.其他事项。项目操作规程WS/T227-20021.实验原理要求和/或检验目的2.标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器要求、拒收标本规定、标本处理方法、标本储存规定等3.使用的试剂、校准品、质控品及其它所需物品4.仪器厂商名、型号，仪器使用的具体要求和校准程序5.每步操作步骤，直至报告结果6.质控品使用水平和频率，允许限纠正措施7.计算方法8.参考值范围9.对超出可报告范围结果的处理10.病危报警值的处理11.方法局限性（如干扰物和/或注意事项）12.参考文献