ISO9000-2000指导书撰写.ppt

1、指導書撰寫訓練目 錄、文件撰寫介紹、作業流程習作、文件撰寫習作1/19目 錄 0.簡介 1.適用範圍 2.參考標準 3.詞彙與定義 4.品質管理系統 4.1一般要求 4.2文件要求 4.2.1概述 4.2.2品質手冊 4.2.3文件管制 4.2.4品質記錄 管制 02/53V6.000/09/18 5.管理階層責任 5.1 管理承諾 5.2 顧客導向 5.3 品質政策 5.4 規劃 5.5 責任/權限與 溝通 5.6 管理審查 6.資源管理 6.1 資源的提供 6.2 人力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環境 7.產品實現過程 7.1 實現過程的規劃 7.2 顧客相關過程 7.3 設計及/

2、或開發 7.4 採購 7.5 生產與服務供應 7.6 量測與監控設備 的管制 8.量測、分析與改善 8.1 概述 8.2 量測與監控 8.3 不符合管制 8.4 資料分析 8.5 改善 品質文件範例品質手冊作業程序作業標準品質記錄業務合約文件管理設計開發採購生管製程管理人事訓練設備儀器要項文件稽核控制7.27.34.27.4/7.57.57.66.28.2合約審查報價作業設計審查設計驗證文件管制圖面管理採購管理生產管制製程管理製程變更設備保養儀器校驗人事管理教育訓練內部稽核績效管理售價標準產品規格開發計劃設計規範核決權限分發管制檢驗標準物料清單操作規範加工標準保養週期儀校規範薪資標準考核標準參

3、考標準品質目標銷售合約訂單更正設計計劃變更記錄分發記錄制訂申請採購單生產單變更通知生產順序修護單校驗單人事資料訓練記錄稽核計劃統計記錄4/19品質文件架構經 營 者 意向、經營理念 、整體介紹二階 作業程序三階 作業規範四階 品質記錄設計開發採購生管文件管理設備儀器製程管理人事訓練稽核控制業務合約2/19一階 品質手冊高層管理 部門之間作業順序中層管理 個人或各站作業步驟基層人員 填具過程中之記錄核 決 者 文 意階層 文件名稱品質文件的意義一階文件：品保手冊 為品保系統運作方向二階文件：作業程序 為部門與部門的關係三階文件：作業標準 為個人或各站的準則四階文件：品質記錄 為作業過程留下憑證3

4、/19規範品質系統的目的 、政策、意義、內容。規範部門在縱向與橫 向相互聯結的順序。規範個人或工作站間 執行的方法或步驟。規範基層人員在作業 過程將結果作記錄。指導書的意義凡是一個工作程序，為了指 示部屬或向其說明時，而以 書面文字加以解說者，均稱 之為指導書。諸如：文字敘述、繪圖表示 、公式計算、相片或實物樣 品等。程序：活動、業務、工作。指導書的目的主要的目的是讓所有工作 人員能夠依照指導書 的既定程序，有標準可循 ，並予以逐一步驟實施或 施工，進而使所產出的產 品達到預期的要求。最有效率的方法與過程。最經濟的程序與步驟。最便捷的工具與設備。簡明且扼要文件撰寫注意事項先後順序必須具有邏輯性

5、。作業內容必須文詞清晰、簡 單易懂。詞句力求簡潔，易於閱讀。語意肯定，切忌模稜兩可。大小標題不要超過六個字。段落分明，力求系統化。內容中所使用表單或參閱文 件均應標示清楚。基本術語、生澀字語或專有 名詞應詳加定義說明。文件撰寫查檢要點當由在或?依執行記錄交給上級 指導書的種類組裝：即將兩個以上的零件組合成一個組件。測試：不增加任何直接材料，只 對產品本身作調整、檢測、測試 或功能測定等。製造：經機器設備加工後而改變 其物理或化學性質者。檢驗：使產品在允收前，依抽樣計劃抽樣，再作目視、檢驗或粱測，結果與標準或樣品比對。校正：定期校驗維持最佳狀態。操作：針對機器設備的使用方法 與步驟的規範。生產作

6、業類之標準標準作業書、操作標準書、工作指導書、生產條件、操作條件、操作規範、施工規範、作業標準、工作標準、配方、料表、SOP(Standard Operation Instructions)、BOM(Bill of Materials)、MPI(Manufacturing Process Instructions)、MAI(Manufacturing Assembly Instructions)檢驗作業類之標準進料檢驗標準、製程檢驗標準、半成品檢驗標準、成品檢驗標準、檢驗規範、抽樣計劃表、QC工程圖、可靠度試驗規範、抽樣方法、SIP(standard inspection process)、原

7、料規格、半成品規格、成品規格儀器設備類之標準設備保養基準書、設備保養標準、設備檢查基準書、設備操作說明、設備使用手冊、量規儀器使用手冊、量規儀器校驗標準其它類之標準書包裝標準技術應用標準料號編碼原則產品規格書材料承認規範指導書的撰寫步驟瞭解現狀工作分析繪製流程設計表單撰寫內容確認管制標準設訂管制基準使用工具注意事項異常處理工作分析圖符號製作、動作、作業運送、搬運、傳送暫存永久存放檢查、檢驗延遲起始TSPSINS選擇、拿取、傳送、握持、定位、裝配、拆卸D檢查工具GO-NO-GO量具樣版指示錶指示燈音響樣品依規範製作，可立即判斷空隙或空孔等。依規範製作，可套接比對可決定檢查結果。可在錶面上加劃標示

8、線，決定規範區。可用燈號顯示，規範合格與不合格。可藉由音響判定其 合格與不合格。可事先做成樣品比對，以決定是否合格。檢驗與測試外形是否損傷、扭曲或刮磨等?色澤是否均勻正確?裝配是否正確?容差是否合乎規範?接縫是否密合?有無外物、雜質、污穢、脫落或鬆卸?內部線路作用反應?零件接裝作用反應?功能的反應?效能是否符合規定?信賴度的判定?程序撰寫格式程序撰寫格式 、目的、範圍、權責、定義、流程、內容、附件、參閱文件18/19n簡明扼要敘述欲達到的目標。n概括性的界定作業項目內容。n劃分權利與責任及核決權限。n專有名詞或術語先說明清楚。n用圖形表示事情的先後順序。n作業項目詳細予以書面描述。n作業過程所

9、填具的表單格式。n過程中所參閱或參照的文件。手冊撰寫格式手冊撰寫格式、目的、範圍、權責、內容 1.串接標準條文 2.參照相關文件 3.勿洩漏業務機密 、參閱文件16/19指導書格式一指導書格式一、目的、範圍、使用標準規、參考法規、內容作業前、啟動、作業中、停機、作 業後處理事項、異常處理、記錄保存、注意事項、流程指導書格式二指導書格式二工程名稱管制項目管制基準使用工具注意事項工 作 內 容指導書格式三指導書格式三簡圖或操作程序作 業 依 據注意事項使用工具管制標準管制項目作業流程流程檢查頻率異常處理指導書格式四指導書格式四 材質 單位 規格 指導書格式五指導書格式五取樣研磨校正標準規標準片分析

10、檢驗報告切斷指導書格式六指導書格式六規格使用工具壓力源工具規格壓力扭矩注意事項備註指導書格式七指導書格式七加工簡圖注意事項加工條件加工方法作業項目製程段指導書格式八指導書格式八簡 圖規格檢查內容項目檢具注意事項重要程度檢具編號指導書格式九指導書格式九工程名稱檢查人員檢查頻率檢查工具檢查方法品質特性管制項目文件層級關係01 法律02 合約03 外部品質計劃04 品質手冊05 內部品質計劃06 作業程序07 作業標準08 品質記錄REF.301法律02合約04品質手冊03外部QP文件撰寫訓練時程 時 間 課 程 備 註 09:0010:20 文件撰寫介紹 1.確認文件撰寫方向。2.上課與心得並重。

11、10:3012:00 作業流程習作 分組討論 1.題目選定與分組。習作發表 2.代表上台說明。13:0016:00 程序文件習作 分組討論 1.題目選定與分組。習作發表 2.代表上台說明。REF.1常用流程符號矩形表示一項事件或動作。菱形表示判斷或決定。箭頭表示進行的方向。10/19選擇型流程圖12/19OKNG直線型流程圖11/19矩陣型流程圖13/19OKNG部門流程6.2 6.2.1 6.2.26.36.46.3 6.3.1 6.3.26.1 6.1.1 6.1.2部門乙部門甲手冊撰寫注意事項17/19不要照抄ISO9000標準條文，而忽略公司品質 保證制度的精神。強調WHAT TO DO做什麼，而非HOW TO DO如何做。儘量以文字敘述除品質目標外，避免數字。必須與二階、三階文件相互串接，形成系統。避免敘述公司做不到的任何承諾。確保公司品保系統完整性與適切性。功能型流程圖6.16.26.36.4工作內容悹管制項目責任單位管制標準檢驗工具資料流程檢測記錄作業流程異常處理14/19品管演進過程REF.4年 代西元1800年前西元1800年起西元1900年起西元1930年起西元1950年起西元1980/1990年重 要 紀 事n工藝品n檢驗設備n專任品管 抽驗制度n統計技術 製程管理n學者專家相繼投入研究 允收水準到零缺點運動n全面品質管理 國家品質獎 國際標準品保制度