医疗器械监管制度课程单元教学设计.doc

1、 医疗器械监管制度课程单元教学设计课程名称医疗器械监管制度教学单元名称学习情境三：医疗器械注册管理学习子情境2：医疗器械注册监管本单元学时数6课程教学团队丁勇、蒋海红、曾光英、朱文明学习目标分析通过医疗器械医疗器械注册证的管理及法律责任的学习，理解国家对医疗器械注册的目的、意义和企业要承担的责任；掌握医疗器械注册审核的实际操作。学情分析具备医疗器械注册管理的基础，会用医疗器械注册管理办法，理解医疗器械注册管理办法的相关规定，理解医疗器械产品注册证的申请程序，掌握医疗器械产品注册证申请资料的内容审核；学习内容分析1、医疗器械注册证的管理及法律责任2、医疗器械产品注册证申请资料审核教学策略学习方法

2、：面授教学法、归纳总结教学法、模拟操作教学法组织形式：全班、个人练习、团队合作（分组）学习成果练习卷，医疗器械产品注册证申请资料审核。案例分析教学评价练习卷分析医疗器械生产企业许可证申请资料的检查教学过程设计步骤教学内容教学方法教学资源学生活动时间分配（分）明确任务/知识准备导入面授教学法多媒体教材全班5理论授课1、医疗器械注册证的管理及法律责任2、医疗器械产品注册证申请资料审核面授教学法多媒体教材网络全班175操作训练1、书面练习；2、模拟制作医疗器械产品注册证申请资料课堂练习模拟操作练习题网络个人/分组225练习检查归纳总结自我检查、教师点评，问题分析归纳总结教学法练习题模拟制作资料全班4

3、5作业在医疗器械产品注册证领域的违法案例收集，分析社会收集分析小组5人课后课后体会（1）导入（5分钟）（2）教学一、修订背景与过程（一）医药局16号令原国家医药管理局于一九九六年九月六日发布了医疗器械产品注册管理办法即第16号局长令。并规定从1997年1月1日开始，在中国销售的医疗器械产品，实行全国统一的注册号。境内企业生产的产品注册号为： X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号其中；X1注册受理机构简称（国家或省、自治区、直辖市）X2注册类别（试、准）XX3注册年份（取年份的后两位）X4注册产品类别(1、2、3）XX5产品试产期终止年份（试产注册） 产品品种编码（准产注册）XXX6

4、-注册流水号。境外企业生产的产品注册号为：国药器监（进）XX1第XXXX2号（港、澳、台产品把“进”改为“许” 字）。其中；XX1年份XXXX2注册流水号。注意:国家药监局关于启用新版医疗器械注册证的通知（国药管械199977号文）要求，从1999年4月15日开始。(99.4-2000.4)境内企业生产的产品注册号为：X1药管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6号境外企业生产的产品注册号为：国药管械（进）XX1第XXXX2号补充说明在我国实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是签定管理，采取是两级（国家、省级）鉴定。两级机构对产品鉴定以后，发国医械登字或X省的简称+医械登字。X医械登字与

5、现在的产品注册证是等同的 自89年至94年。实行的X医械登字。从95年到96年实行注册管理。注册证号为： X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号（产品分类为： 3、2、1） 。97年到99年3月注册证号为： X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号（分类为 1、2、3 ）。99年4月15日到2000年3月注册证号为： X1药管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6举例（1）国医械登字；皖医械登字；(89-94)皖药器监（准）字95第326002号。国药器监（准）字95第126008号。皖药器监（准）字97第226009号。国药器监（试）字97第399006号。国药器监（进）字

6、96第1027号。国药器监（许）字96第1034号。国药管械（准）字99第326004号。国药管械（试）字99第301009号。国药管械（进）字99第1064号。国药管械（许）字99第2097号。（二）药监局16号令国家药品监督管理局于2000年4月10日发布实施的医疗器械注册管理办法即16号令。该令在原16号令基础上，进行了补充完善。产品注册证书编排方式为； X1药管械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号X1注册受理机构简称（国家或省、自治区、直辖市及设区的市）X2注册类别（试、准）XXXX3注册年份X4注册产品类别XX5产品试产期终止年份（试产注册） 产品品种编码号（准产注册）X

7、XXX6-注册流水号。注册证书附有医疗器械产品制造认可表。境外企业产品注册证号编排方式:国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号。其中；XXXX1注册年份X2产品类别XX3产品品种编码XXXX4产品流水号。注册证附有医疗器械产品注册登记表，与注册证书同时使用。港、澳、台企业产品注册证号编排方式:国药管械（许）XXXX1第X2XX3XXXX4号。其中；XXXX1注册年份X2产品类别XX3产品品种编码XXXX4产品流水号。注册证附有医疗器械产品注册登记表，与注册证书同时使用。举例（2）苏苏药管械（准）字2003第1260058号；皖药管械（试）字2001第2030087号；皖药管械（准）字

8、2002第2400067号；国药管械（准）字2000第3400257号；国药管械（试）字2003第3050345号；国药管械（进）字2002第2410375号；国药管械（许）字2003第2660645号；产品注册证附医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产品注册登记表。（三）食药局16号令注册证号编排方式为: X1食药监械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号X1注册受理机构简称（境内三类、境外以及港、澳、台的产品为“国” ；境内二类为审批部门省、自治区、直辖市的简称；境内一类为审批部门省、自治区、直辖市的简称+设区市的简称）X2注册形式（准、进、许）XXXX3注册年份X4注册产品类别X

9、X5 产品品种编码号XXXX6-注册流水号举例:皖食药监械（准）字2004第2260009号。国食药监械（进）字2004第2460112号二、医疗器械注册的定义医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。三、分类注册 境内一类：由设区的市级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。境内二类：由省级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。 境内三类、境外产品及港、澳、台产品：由SFDA审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。四、医疗器械注册检测第二、三类医疗器械经检测合格后，方可用于

10、临床试验或申请注册。第二、三类医疗器械可以免予注册检测的六种情形：（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类； （二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；（四）已经获准注册的本企业同类产

11、品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。第二、三类医疗器械重新注册，可以免予注册检测的五种情形：（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告； （三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相

12、比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。五、医疗器械临床试验第二、三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。知情同意书（informed consent form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以

13、及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。六、医疗器械注册申请与审批第一类医疗器械注册程序第二、三类医疗器械产品注册程序七、医疗器械的重新注册在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。 产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。 不予重新注册的情形： （一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有

14、关规定提出的要求的；（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；（三）按照医疗器械监督管理条例的规定撤销医疗器械注册证书的。重新注册程序 八、医疗器械注册证书的变更与补办生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更： （一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。变更后的医疗器械注册证书编号，编号末尾加带括号的“更”字。变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册

15、证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。九、法律责任申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的未依法办理医疗器械注册证书变更的（3）操作与训练（225分钟）学生操作过程 教师巡视要求（4）练习检查与归纳总结（45分钟）练习检查序号考核内容考核要求配分得分1申请流程申请人、行政机关、流程、材料402申请材料的完整性申请材料是否满足法规要求303申请材料的格式格式是否满足法规的要求154法规练习对法规的熟悉程度155合计得分6否定项发生重大责

16、任事故、严重违反教学纪律者0分同组者姓名_ 指导教师_ 日期_教师点评医疗机构使用未经注册的医疗器械案【案情简介】2008年3月12日,我局执法人员对辖区内某医院进行日常监督检查时发现:该院使用的肝素帽，标示生产单位为B.Braun Melsungen AG（中文名称为德国贝朗梅尔松根股份有限公司），从该院提供的医疗器械产品注册证可以看出该产品注册证号：国食药监械（进）字2006第3660266号，但该产品外包装无中文标识，执法人员对其合法性产生怀疑,当事人也无合理解释，执法人员遂依法对上述医疗器械进行查封扣押。【调查取证过程】案件调查过程中，经发函证明：上述产品在中国境内的合法经销商为贝朗医

17、疗（上海）国际贸易有限公司，该公司也回函证明，上述产品不属于其公司进口、经销的由B.Braun Melsungen AG生产且在中国大陆境内注册的合法产品，应为未经注册的医疗器械。经查,该院使用的标示B.Braun Melsungen AG生产的肝素帽（批号：7C16018101、7B13018101）是从上海某医疗器械公司购进（注：该公司曾被授权经销由B.Braun Melsungen AG生产的肝素帽，但授权期限已过），该院共购进上述两个批号的肝素帽8000支。至案发时，已使用肝素帽7000支，获违法所得20125元。案件调查过程中，该院提供了上述产品的购进票据、医疗器械注册证复印件、供货

18、方资质材料复印件。【案件争议】在案件的调查过程中，针对涉案医疗器械如何定性和处罚？办案人员和医院供货商之间提出了不同观点： 观点一：案件调查过程中，该院提供了上述产品的购进票据、医疗器械注册证复印件、供货方资质材料复印件。 说明该院进货渠道合法，上述肝素帽产品也是合法产品，不应对其处罚。 观点二：虽然该院提供了涉案产品的医疗器械注册证复印件，但办案人员认为该院使用的涉案器械依然属于未经注册的医疗器械，理由是根据医疗器械注册管理办法（局令第16号）第六条第三款规定：申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国

19、境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。同时，第六条第二款还规定：办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。而涉案器械的生产厂家B.Braun Melsungen AG（德国贝朗梅尔松根股份有限公司）所出具的委托声明书和贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司回函证明：上述产品不属于B.Braun Melsungen AG（德国贝朗梅尔松根股份有限公司）产品，应为未经注册的医疗器械。所以涉案物品应按未经注册查处。观点三：医院供货商认为涉案产品不应属于未经注册的医疗器械，理由是其经营的涉案器械是有医

20、疗器械产品注册证的，并且提供了医疗器械产品注册证的复印件，只是未按正常渠道进入国内，但产品质量不会有任何问题。此外，医院供货商反复强调自己只是违反了商业竞争方面的法律法规，即使处罚也是工商和税务部门管辖，并不认为涉案物品属于未经注册的医疗器械。针对以上不同意见，我局经过案件合议和重大案件集体讨论后，为严肃进口医疗器械的管理，保障合法企业的权益，同意第二种观点，认定涉案医疗器械属未经注册的医疗器械，并同意办案人员的处理意见。即医院违反了医疗器械监督管理条例第二十六条第三款的规定，应按照医疗器械监督管理条例第四十二条的规定，责令医院改正违法行为，并给予以下行政处罚：1）、警告；2）、没收违法使用的

21、产品肝素帽1000支；3）、没收违法所得20125元；4）、处违法所得三倍罚款60375元。罚没款合计80500元。【案件点评与分析】本案的关键问题是如何对案件进行定性，定性的关键是涉案产品的合法性，定性不准将可能引起行政复议或行政诉讼，进而影响行政机关的形象和权威。本案定性为医疗机构使用未经注册的医疗器械案，应该说具有一定的典型性。本案在办理初期，办案人员就案件定性问题存有不同观点，医院供货商对案件定性也有不同意见，但经过漫长艰难的取证过程和办案人员的不懈努力，该院和医院供货商最终接受了处罚决定。但由于现行医疗器械法律法规的滞后和厂家是境外企业，还是给案件办理带来了一定的困难。首先是调查取证

22、，对于本案来说，涉案产品的定性是整个案件最为关键的一步，如果没有充分的证据证实涉案器械是违法产品，那么整个案件将功亏一篑。为了证实涉案器械到底是不是德国贝朗梅尔松根股份有限公司产品，办案人员可谓是费尽周折，首先是反复的电话咨询，但由于生产厂家是国外企业，沟通途径和语言交流成了最大的障碍，所以迟迟不能得到有效的答复。但为了得到最有力的证据，打击此种违法违规行为，我局办案人员开动脑筋，克服了种种困难，最终得到了德国贝朗梅尔松根股份有限公司所出具的具有法律效力的声明，从而锁定了证据，将涉案医疗器械定性为未经注册的医疗器械。其次是现行的医疗器械法律法规的相对滞后，医疗器械监督管理条例中只对经营、使用无

23、产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械行为作了具体的定性和处罚，但对假冒、检验不合格等医疗器械没有具体定性，所以办案人员往往在实际案件处理中不能直接找到具体的法律依据。在本案办理的过程中，执法人员就是通过引用医疗器械注册管理办法（局令第16号）第六条第二款和第三款的规定，将生产厂家和国内代理商具有法律效力的声明和回函作为证据，证实了涉案器械不是标示厂家的产品，既然不是取得医疗器械注册证书的厂家生产，那么涉案医疗器械就是冒用别人的注册证书，即是未经注册的医疗器械。【体会与启示】从本案可以看出，办理案件的关键是如何对案件进行定性，定性就要有充分的证据，在收集证据时不能只注意表面现象，不能轻信证据材料，要对证据材料进行核实，要防止涉案当事人提供假冒或伪造的证据材料证明假冒产品的合法性。 另外，由于医疗器械行业的飞速发展和医疗器械方面的法律法规的滞后，目前医疗器械管理中暴露出来的问题越来越多，在国家进一步完善和修改相关法律法规的同时，我们执法人员的综合业务素质也需进一步提高。因此，我们执法人员不仅要牢固树立执法为民的理念，更要加强对法律法规、药品、医疗器械等专业知识的学习，注意对新情况新问题的研究和探讨，不断的更新稽查思路，探索稽查方法，拓宽稽查视野，以便应对新时期出现的新问题，在把案件办成铁案的同时，也要尽量取得相对人的理解和支持，从而提高办案质量和办案效率。