单效浓缩器验证方案.doc

1、*有限公司企业标准 编号： 共8 页 单效浓缩器验证方案年 月 日批准 年 月 日实施目 录一. 验证小组成员及职责二. 概述三验证目的四. 设备基本情况五安装确认六运行确认七性能确认八、结果评价九、支持文件 1验证小组成员及职责：姓 名所在部门职 务本验证工作中职责生产部经理负责本次验证工作实施的管理设备科科长负责设备验证资料的整理质保部质监员负责本次验证工作的监督实施与取样质保部检验员负责本次验证性能确认所取样品的检验生产部操作工负责设备的操作设备科机修工负责设备的安全运行质保部经理负责本次验证资料的汇总及保管2概述该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空单效浓缩设备，该设备由加热器、蒸发

2、器、冷凝器、受液罐等组成。主体材质均为304不锈钢，药液输送管道系统、真空管道及冷却水进水管道、出水管道也均采用304不锈钢制作，工艺条件符合GMP生产的要求。3验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该单效浓缩器符合相应的工艺要求。3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的浓缩能力等技术指标符合相应的生产工艺要求。3.4验证时间安排：验证小组定于 年 月 日对该设备进行验证。4设备基本情况

3、 最大蒸发量 1500kg/L（清水） 耗汽量 1100kg/h 耗水量 60t/h 蒸发温度 85 真空度 -0.06-0.08 Mpa 蒸汽压力 0.25Mpa 浓缩比重 1.351.45 加热面积 25m2 冷凝面积 74.551m2 蒸发室容积 2.0m3生产厂家 5安装确认IQ5.1安装确认目的：证明确认单效浓缩器的适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合GMP和生产要求。5.2随机文件以及附件的确认5.2.1开箱检查和资料附件的确认5.2.1.1依据单效浓缩器的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。5.2.1.2根据产品使用说明书，确认单效浓缩器的使用范围是否符合设计

4、要求。5.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。5.2.2确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表15.3 安装确认内容：5.3.1主设备安装确认，确认结果见附表25.3.2系统管道安装确认，确认结果见附表35.3.3公共介质确认，确认结果见附表45.3.4真空系统安装确认，确认结果见附表55.4安装确认结论：备注:验证组组长/日期6运行确认6.1运行确认目的：按照操作规程，接通电、冷凝水、蒸汽，验证设备运行状态，目的是为证明设备、系统及其各项技术参数能否达到设计要求及生产工艺要求。6.2测试方法：通过目测或运用设备器具检查设备各部件的运行情况、监测设备各项参数，来判定设备是否符合GMP和生

5、产工艺的要求。6.3测试项目及判断标准、确认结果见附表66.4运行确认结论备注：验证组组长/日期7性能确认7.1性能确认目的：证明该设备的浓缩能力能够满足实际生产的要求。7.2测试方法：按单效浓缩回收装置操作规程操作,接通水、电、蒸汽。将设备有效容积60%（600升或180升）的70乙醇注入回收器,开启冷却水进水阀,并调节蒸汽压为0.010.10MPa，当系统运行正常时记时，运行30分钟，停止设备运行。排出蒸发室里的剩余70乙醇，并测量有多少升，计算回收量，折算回收速度（回收速度单位：Lh）。同法操作三次，回收速度应相对稳定。7.3测试结果按要求填写设备性能确认记录。确认结果见附表77.4性能

6、确认结论备注：验证组组长/日期8结果评价8.1在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次验证成功,并完成验证报告,交验证领导小组审核批准后方可投入生产。8.2 验证领导小组会签部 门验证结果评价评价人评价日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日8.3结论验证领导小组组长日 期年 月 日9支持文件：见附表附表1 随机文件以及附件的确认记录文件编号：序号确认项目确认内容及要求结果达到未达到1型号2名称单效浓缩器3出厂编号有4适用范围有5装箱单有6合格证有7使用说明书有8材质质保书有偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期： 附表2 主设备安装确认表文件编号：序号项

7、目技术要求确认方法确认结果1系统结构系统结构安装布局合理，稳固目测2设备安装牢固性设备安装稳固、无晃动或松动现象系统运行时目测偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附表3 系统管道安装确认表 文件编号：序号项目技术要求确认方法确认结果1物料管道安装布局合理、材质符合工艺生产要求，采用药用304号不锈钢，规格：25mm、32mm目测法和卡尺测量法焊接口平整，无死角、无滴、漏现象。目测2真空管安装稳固、布局合理、材质采用药用304号不锈钢，规格：150mm目测法和卡尺测量法偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附表4 公共介质确认表文件编号：序号项 目技术要求确认方法确认结果1电源

8、380V，50Hz，三相四线接线万用表测量2水清洁用水：饮用水；管道管径：32mm目测、卡尺测量3蒸汽汽源压力：0.25-0.65MPa；管道材质：40mm；无缝钢管目测、压力表测量偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附表5 真空泵安装确认表文件编号：型号技术要求确认方法确认结果安装地点稳固性设备结构完整性SK-3型-水环式真空泵提取车间旁安装牢固、无松动设备各部件完整试运行，目测。偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附表6 单效浓缩回收装置运行确认表文件编号：序号项 目技术要求确认方法确认结果1SK-3型-水环式真空泵转向正确、喷水正常，运行稳定，无杂音。试运行、目测2真

9、空系统真空度运行15分钟以内真空度达-0.04MPa以下，并维持30分钟真空表检测3蒸汽汽源压力0.250.65MPa压力表测量4冷却器进出水正常，无漏水现象开启冷却水阀、目测5阀门开启灵活无滴漏试开启各阀门6操作规程应切实可行、规范按操作规程试运行检查各步骤与实际相符偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：附表7 单效浓缩回收装置回收乙醇测试记录文件编号： 设备名称单效浓缩回收装置型号设备编号 测试者复核者测试日期 标准 次 数项目 一 次 二 次 三 次待回收溶剂名称待回收溶剂浓度待回收溶剂数量回收起止时间蒸发温度真空度回收溶剂浓度回收溶剂数量回收速度偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：第 8 页 共 8 页