与设计开发有关的术语.ppt

1、与设计开发有关的术语1、过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输出通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”2、产品过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别：-服务（如运输）；-软件（如计算机程序、字典）；-硬件（如发动机机械零件）；-流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件或流程性材料的区分取决于其主导成份。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如：轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和

2、服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：-在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；-在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；-无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；-为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经学称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。3、项目由一组有起止日期的、相互协调

3、的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束在内的规定要求的目标。注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。注2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订或重新界定，产品特性需逐步确定。注3：项目的结果可以是单一或若干个产品。注4：根据GB/T 19016-2000改写。4、设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）5、程序为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件

4、，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。6、特性可区分的特征。注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：-物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的物性）；-感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；-行为的（如：礼貌、诚实、正直）；-时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；-人体工效的（如：生理的特性或腾人身安全的特性）；-功能的（如：飞机的最高速度）。7、可信性用于表述可用 性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合语。注：可信性仅用于非定量的总体表述。8、

5、可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况所处场所的能力。注1：当考虑产品时，可追溯性的可涉及到：-原材料和零部件的来源；-加工过程的历史；-产品交付后的分布和场所。注2：在计量学领域中，使用VIM：1993,6.10中的定义。9、合格（符合）满足要求10、不合格未满足要求11、缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求。注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。注2：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。说明：中华人民共和国产品质量法第四十六条“本法所称缺陷，指产品存在危及人身、他人财产安全的不合

6、理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。12、预防措施为消除潜在不合格或其他不潜在不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。13、纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因；注2：采取纠正措施是为了防止再发生，采取预防措施是为防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的。14、纠正为消除已发生的不合格所采取的措施。注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。15、记录阐明所取得的结果或

7、提供所完成活动的证据的文件。注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注2：通常记录不需要控制版本。16、客观证据支持事物存在或其真实性的数据。注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。17、检验通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。18、试验按照程序确定一个或多个特性。19、确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。20、验证通过提供客观证对规定要求已得到满足的认定。注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：-变换方法进行计算；-将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；-进行试验和演示；-文件发布前的评审。21、评审为确认主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。注：评审也可包括确定效率。示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审