AEFI监测与处置课件.ppt

1、AEFI监测与处置叶县疾控中心一、目的n n规范疑似预防接种异常反应监测工作，调规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。务质量提供依据。二、监测病例定义n n疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。三、报告n n（一）报告范围（一）报告范围n n疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：疑似预防接种异常反应

2、报告范围按照发生时限分为以下情形：n n2424小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。n n55天内：如发热天内：如发热 (腋温腋温38.638.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm2.5cm）、硬结）、硬结（直径（直径2.5cm2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎

3、、蜂）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。窝组织炎）等。n n1515天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(ArthusArthus反应反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。n n66周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。质炎等。n n33个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。个月内：如臂丛神经炎、接种部位发

4、生的无菌性脓肿等。n n接种卡介苗后接种卡介苗后112112个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。性卡介苗感染等。n n其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。（二）报告单位和报告人（二）报告单位和报告人 n n医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。（三）报告程序（三）报告程序 n n疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现

5、属疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告）于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位和报告人应当对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位和报告人应当

6、在发现后在发现后2 2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在卫生行政部门和药品监督管理部门在2 2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。品监督管理部门报告。n n责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后4848小时内填写疑小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡（附表似预防接种异常反应个案报告卡（附表1 1），向受种者所在地的县级疾病预防），向受种者所在地的县级疾病预防控制

7、机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2 2小时内小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表（附表表（附表2 2），以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报），以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统

8、进告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当通过全国行网络直报。各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。n n对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照突发公共卫生突发公共卫生事件应急条例事件应急条例的有关规定进行报告。的有关规定进行报告。三、分类 n n1 1不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发不良反应：合格的疫苗在实

9、施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。括一般反应和异常反应。n n（1 1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。等综合症状。n n（2 2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程）异常反应：合格的疫苗在实施规范

10、接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。n n2 2疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。造成受种者机体组织器官、功能损害。n n3 3接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。接种方案，造成受种者机体组织器官、功

11、能损害。n n4 4偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。伏期或者前驱期，接种后巧合发病。n n5 5心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。四、处置原则n n（一）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或（一）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照者器官组织损伤的，依照疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例有关规定给予受种者一次性补偿。有关规定给予受种

12、者一次性补偿。n n（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照种异常反应调查诊断结论有争议时，按照预防接种异常预防接种异常反应鉴定办法反应鉴定办法的有关规定处理。的有关规定处理。n n（三）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接（三）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照原则、接种方案给受种者造成损害的，依照中华人民共中华人民共和国药品管理法和国药品管理

13、法及及医疗事故处理条例医疗事故处理条例有关规定处理。有关规定处理。n n（四）建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常（四）建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。置的相关政策等问题进行解释和说明。预防接种异常反应鉴定办法 n n目的：n n为规范预防接种异常反应鉴定工作，根据疫苗流通和预防接种管理条例和医疗事故处理条例的规定，制定本办法。定义：n n预防

14、接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。适用范围n n受种者或者监护人受种者或者监护人(以下简称受种方以下简称受种方)、接种单位、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本办有争议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本办法。法。n n预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及预防接种工作规范预防接种工作规范进行。因接种单位违反预进行。因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、

15、疫苗使用指导原则、防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议办理。对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照的，按照药品管理法药品管理法的规定，向药品监督管的规定，向药品监督管理部门申请处理。理部门申请处理。申请与受理 n n 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、

16、药品监督管理部门报告。n n县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。n n受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60 日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。n n有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容:n n(一一)预防接种异常反应调查诊断结论预防接种异常反应调查诊断结论;n n(二二)受种者健康状况、知情同意

17、告知以及医学建议等预防接种有关记受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录录;n n(三三)与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料;n n(四四)疫苗接收、购进记录和储存温度记录等疫苗接收、购进记录和储存温度记录等;n n(五五)相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件批发企业提供进口药品通关

18、文件;n n(六六)与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。n n受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求，分别提供由自己保受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求，分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。存或者掌握的上述材料。n n负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。n n预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容:n n(一一)申请人申请鉴定的理由申请人申请鉴定的理由;n n(二二)有关人员、单位提交的材料和医学会的调查有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料材料;n n(三三)接种、诊治经过接种、诊治经过;n n(四四)对鉴定过程的说明对鉴定过程的说明;n n(五五)预防接种异常反应的判定及依据预防接种异常反应的判定及依据;n n(六六)预防接种异常反应损害程度分级。预防接种异常反应损害程度分级。n n经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定书中说明理由。书中说明理由。