新版与旧版工厂审查要求培训稿.ppt

1、新版与旧版工厂检查要求差异说明2010-12-11新版与旧版工厂检查要求差异说明2010版家用、信息技术、音视频设备产品强制性认证工厂检查要求2007版强制性产品认证工厂质量保证能力要求2新版与旧版工厂检查要求差异说明解决认证活动中发生的问题，并不力求面面俱到，查什么写什么。范围更明确。说明：2010版为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，工厂应满足本文件规定的工厂检查要求。本文中的工厂涵盖认证委托人（生产者或者销售者、进口商）2007版为保证批量生产的认证产品与型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。3新版与旧版工厂检查要求差异说明更具体的阐

2、明了质量负责人以及认证联络人的职责和相互关系。说明：20101.1.职责职责与责任与责任工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职责及相互关系。1.1工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限，并有充分能力胜任：A）确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；B）确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致；C）了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。20071.职责和资源 1.1职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相

3、互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保加贴该认证标志的产品符合认证标准要求；c）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。4新版与旧版工厂检查要求差异说明规定了工厂在认证事宜上要承担相关的责任和义务，及时跟踪了解相关要求或规定，并向组织内部报告和传达。说明：20101.2工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有

4、责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。认证联络员跟踪和了解的内容应该至少包括：a）强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求。b）证书有效性的跟踪结果。C）国家级和省级监督抽查结果。20071.2 资源 工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。5新版与旧版工厂检查要求差异说明在新版的工厂检查要求中写进了认证技术负责人和简化流程的内容。说明：2

5、0101.3需建立适用简化流程的关键件变更批准机制的工厂，应在其组织内任命认证技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。认证技术负责人应经认证机构考核认定。2007无6区别：质量负责人是管理层人员，负责统筹和管理，涉及到的认证证书及标志都要经过其批准使用。认证技术负责人仅负责适用简化流程的变更批准后及时上报。认证联络员（人）要与认证机构保持联络，传达标准、实施规则等的修订。质量负责人：工厂在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限，并能充分胜任：a确保

6、工厂检查要求在工厂得到有效实施和保持。b确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致。c了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，证书的注销、暂停、撤销的条件，保证强制性认证产品证书、标志的正确使用。认证联络员（人）：负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。具体的跟踪内容，包括a.实施规则和标准的换版，修订。b.证书有效性的跟踪。c.国家级和省级监督抽查结果。认证技术负责人：是由工厂任命，并经过CQC中心考核认定，负责适用简化流程的关键元器件和原材料的变更批准。其职责是认证履行认证产品关键

7、元器件和原材料变更的批准，确保变更信息准确、及时的上报，并对生产企业及其产品的一致性负责。新版与旧版工厂检查要求差异说明7新版与旧版工厂检查要求差异说明确定必要的设计文件具体包括了图纸，关键件清单，工艺文件和作业指导书等说明：20102.2.文件和记录文件和记录2.1工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和记录、以及必要的外来文件和记录进行控制。对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样板、关键件清单）、工艺文件和作业指导书。2007 2 文件和记录2.1 工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质

8、量的相关过程有效运作和控制所需要的文件。质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）、标志的使用管理等规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。8新版与旧版工厂检查要求差异说明明确的写出了质量记录和获证产品的档案的保存要求和期限：保存24个月以上，以及证书到期后仍需要保存12个月以上。此举是为了每年的监督检查有证可依。说明：20102.2工厂应确保文件的正确性适宜性及适用文件的有效版本。2.3工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录的保存期不得少于24

9、个月。2.4工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括：a）认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初次/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检测抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上；b）工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点或销售信息，并按认证机构的要求及时提供；c）认证产品的出入库单、台账。20072.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的非

10、预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。920103.3.采购与关键件控制采购与关键件控制3.1采购控制工厂应在采购文件中明确关键件的技术要求，该要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认的一致。工厂应建立并保持关键件合格供应商名录。关键件应从经批准的合格供应商处购买。工厂应保存关键件进货单，出入库单，台账。20073.采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键原材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保

11、证生产关键原材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录。新版与旧版工厂检查要求差异说明删除了供应商评价，更具体的说明工厂应该保证批量生产的产品与认证产品一致性。说明：1020103.2关键件的控制3.2.1工厂应建立并保持文件化的程序，对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。3.2.2工厂应选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记录，合适的控制质量的方式可包:a)获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应确保进货时证书的有效性。200

12、73.2 关键原材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验程序，以确保满足认证所规定的要求。关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键原材料的检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。新版与旧版工厂检查要求差异说明从源头进行控制。确保采购合格的关键件及材料。增加了工厂应该确保进货时认证证书有效性的内容。说明：112010b）每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。C）按照认证机构的

13、要求进行关键件定期确认检验。注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工厂的良好记录和不良记录情况等因素，对获证工厂进行跟踪检查的分类管理，适当增加关键件定期确认检验的要求。d）工厂制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2.a），b），c）的要求。2007无新版与旧版工厂检查要求差异说明增加了每批进货检验，其检查项目和要求都不得低于认证机构的规定，并且做出规定，如果厂家不是认证机构认可的实验室，厂家提供自己检验的报告是不承认的。定期确认检验具体请看家电类产品工厂检查关键元器件和材料定期确认检验控制要求说明：1220104.生产过程控制4.1工厂如有特殊工序，应进行识别并实施有效控制，控制的内容

14、应包括操作人员的能力、工艺参数、设备和环境的适宜性、关键件使用的正确性。4.2如果特殊工序没有文件规定就不能保证产品质量时，应建立相应的作业指导文件，使生产过程受控。注：特殊工序：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的工序，通常称为特殊工序。20074.生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书，使生产过程受控。4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求 新版与旧版工厂检查要求差异说明规范作业指导书使得特殊工序的产品质量持续

15、稳定地得到保证，工艺和产品特性保持一致。说明：1320104.3对最终产品的安全和/或电磁兼容性能（有认证要求时）造成重要影响的关键工序、结构、关键件等应能在生产过程中通过建立和保持生产作业指南、照片、图纸或样品等加以控制，确保最终产品与认证样品一致。20074.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检查，以确保产品及原材料与认证样品一致。新版与旧版工厂检查要求差异说明4.3重点关注了对产品的安全与电磁兼容认证特性起关键作业的生产工序。删除了4.4，,4.5章。说明：1420105.例

16、行检验、确认检验和现场见证/目证试验5.1工厂应建立并保持文件化的程序，对例行检验和确认检验进行控制，以确保认证产品满足规定的要求。5.2工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实施例行检验，其频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若后续生产工序不会对之前的检验结构造成影响，例行检验可以在生产过程中完成。应保存相关的例行检验记录。5.3工厂应组织实施认证产品确认检验，其检验频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若工厂不具备能力，确认检验应由经认可机构认可的实验室进行。工厂应保留确认检验记录和相关实验室的认可证明。5.4工厂应接受现场见证/目证试验，现场见证/目证试验的样品在

17、工厂检验合格的认证产品中抽取，按工厂检查员指定的项目和要求，原则上由工厂检验人员利用工厂仪器设备实施，检查员现场见证，检验结果应符合认证要求。2007 5.例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。新版与旧版工厂检查要求差异说明保证确认检验的有效性，增加

18、现场见证试验，可在工厂内完成指定试验。说明：1520106.6.检验试验的仪器设备与人员检验试验的仪器设备与人员6.1总则工厂应配备足够的检验试验仪器设备，确保进货检验、例行检验设备的能力满足认证产品批量生产时的检验要求。确认检验由工厂完成的，其设备能力应满足认证标准的检验要求。检验人员应能正确地使用仪器设备，掌握检验项目的要求并有效实施。6.2校准和检定用于确定产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应有文件规定校准方法、验收准则和校准周期等。仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存仪器设备的校准或检

19、定记录。20076.检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。6.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验和试验的设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的仪器设备，应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。新版与旧版工厂检查要求差异说明明确对检验人员的要求，应能适应检验试验的需要，正确完成检验任务。说明：1620106.3功能检查对用于例行检验的设备应建立并保持功能检查

20、要求，当发现功能检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。功能检查结果及采取的措施等应予以记录20076.2 运行检查对用于例行检验和确认检验的设备，除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时所需要采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。新版与旧版工厂检查要求差异说明将运行检查更改为功能检查，更准确的表达其意思。说明：1720107.7.不合格产品的控制不合格产

21、品的控制7.1工厂应对不合格产品采取标识、隔离、处置等措施，避免不合格产品非预期使用或交付，返工或返修后的产品应重新检验。7.2工厂应收集国家级和省级监督抽查，工厂检查，监督抽样检测、客户投诉等发现的认证产品不合格信息，对不合格产生的原因进行分析，并采取相应的措施。工厂应保存相关的信息收集、原因分析、处置及防止再发生的措施等记录。7.3工厂获知其认证产品存在认证质量问题，应及时通知认证机构。20077.不合格品的控制 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录

22、。新版与旧版工厂检查要求差异说明增加了工厂应该收集各级的抽检，监督检测，客户投诉等发现的不合格信息，并采取相应措施。工厂应保存这些信息收集，原因分析，处置及防止再发生的措施等记录。如果工厂获知其认证产品存在质量问题时，应及时通知认证机构。说明：182010无无20078内部质量审核 工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并作为内部质量审核的信息输入。对内部审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。新版与旧版工厂检查要求差异说明删除了内部质量审核章，只针对认证产品，由体系

23、认证进行审核。做到跟体系不重复审核。说明：1920108.8.认证产品的一致性要求认证产品的一致性要求8.1总则认证产品一致性要求的主要内容有：标识、涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构、关键件等。8.2标识认证产品铭牌和包装箱上标明的产品名称、型号规格、技术参数应符合标准要求并与型式试验报告和工厂的规定一致8.3产品结构认证产品涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构应符合标准要求并与型式试验合格样品和工厂的规定一致8.4关键件认证产品所用的关键件应满足以下要求：符合相关标准要求；与经确认/批准或备案的一致；与工厂的规定一致；采购关键件的数量应与整机出货数量相对匹配2007 9.

24、认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键原材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样品的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。新版与旧版工厂检查要求差异说明2020108.5变更工厂应建立并保持文件化的程序，对可能影响认证产品与标准符合性和型式试验合格样品一致性的变更进行控制，程序的内容应符合强制性认证实施规则和认证机构的规定，变更应得到认证技术负责人或认证机构批准方可实施。工厂应保存变更批准的相关记录。8.6标样/留样的管理需标

25、样/留样的认证产品，工厂应妥善保管和使用型式试验合格样品的标样/留样，应保存标样/留样清单及使用记录注;标样/留样通常指由检测机构标识出来的型式试验合格的认证样品。2007无新版与旧版工厂检查要求差异说明认证产品一致性的要求章细分为8.2标识，8.3产品结构。8.4关键件，8.5变更，8.6标样/留样的管理。重点是要让企业认识到一致性的重要性。说明：2120109.认证标志和证书的使用工厂应确保认证标志的妥善保管和正确使用，保存认证标志的使用记录。工厂对认证证书和认证标志的管理和使用应符合强制性产品认证管理规定、强制性产品认证标志管理办法等规定及认证机构的有关要求。2007无新版与旧版工厂检查

26、要求差异说明增加了认证的标志和证书的使用章，原在质量负责人的职责中提到不明确，而且对证书的使用也没有具体提到，由于其正确使用的重要性，本次修订单独列一条款。而具体要符合强制性产品认证管理办法和强制性产品认证标志管理办法。说明：22201010.延伸检查认证机构如果在生产现场无法完成本文件要求的工厂检查时，可延伸到认证委托人、生产者等处进行检查。200710.包装、搬运和储存 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。新版与旧版工厂检查要求差异说明删除了原来的包装、搬运和储存。增加了延伸检查，指明如果在生产现场无法完成工厂检查的要求时，可延伸到认证委托人、生产者等处进

27、行检查。此项主要针对ODM/OEM厂。说明：23新版工厂检查要求实施建议变更项目序号内容担当者期限说明1程序文件更改质管科质量负责人，认证联络员职责内容修改。文件程序增加保存内容和期限。2检查证书有效性的记录清单，要保存、建立档案。供应科每半年检查一次有效性及保存记录3要受控控制要求，检验项目相应作更改。质检科&质管科相关的检验人员要培训上岗。保存记录，检查人员有可能进行检查的。4抽检不合格信息记录及保存，其中要包括处理情况。技术？销售？5设计更改单增加认证技术负责人会签栏。设计量产后做变更关键元器件一定要申请认证变更。建议在会签一览上增加如果是涉及到关键元器件的话需要认证技术负责人签字。流程可以设置为：变更者提交检图人签字认证技术负责人签字领导批准实施6现有的CCC证书一览表中没有证书的有效性使用日期，需要增加上去。资料室7建议将关键零部件清单受控。电设科，供应科，车间初步想法是将每个机型关键件清单汇总成一个总表，每年更新一次并挂上OA。供应科根据此表进行跟踪，确保证书有效性及一致性采购。车间也可以对照图号和厂家型号进行领料。24