年度药物临床试验机构办公室质控计划表.doc

1、2015年度药物临床试验机构办公室质控计划表1 质控说明机构办质控包括自身质控、对专业组质控、项目质控（启动会质控、每年1次项目进行过程质控、按需质控、结题质控）2 2015年每年1次项目进行过程质控安排2.1 1月安排泌尿科质控，并对2014年质控进行回头看。2.2 2月安排各科室按照复核标准对科室和项目进行自我质控。2.3 3月份-7月对已经启动项目安排周三下午质控，周四下午质量分析会，反馈落实。详见附表1.若有变动，机构办会提前两周通知相关人员。在机构办质控前，请各项目组、专业组提前做好自我质控，并将质控表放到资料柜备查。3 启动会质控和结题质控按项目进展情况而定。拟安排的启动会质控项目

2、：人四个基因（EGFR，BRAF，KRAS，ALK基因）变异检测试剂盒临床试验（病理科）；乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调证）评价其安全性和有效性的单臂、多中心期临床试验（甲乳外科）。拟安排的结题质控项目：热休克蛋白90定量检测试剂盒临床试验和（肝胆外科）；ICU重症患者AGI分级适应性及早期肠内营养应用研究（重症监护室）。4 对于表现优秀的科室、项目组和个人，机构办会申请予以精神和物质鼓励。对于做的不足的科室，机构办会采取一定的措施，加大扶持力度。附表1. 已经启动项目机构质控及质量分析会安排日期时间科室项目名称质控人员项目组备注2015年1月21日（周三）14：00-16：30

3、泌尿外科泰索帝治疗中国晚期前列腺癌患者的多中心、非干预性、前瞻性观察登记研究机构办公室人员药械管理员档案管理员CRC、GCP秘书2015年3月4日（周三）14:0016:30消化内科和超声科多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照 评价奥美拉唑胶囊（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg） 治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性临床试验方案（消化内科）机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员泌尿外科质量管理员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加B超全氟丙烷人血白蛋白微球注射液（超声科）2015年3月11日

4、（周三）14:0016:30呼吸科在患有中度慢性阻塞性肺病(COPD)且有心血管疾病史或心血管疾病风险增加的受试者中，比较100/25微克糠酸氟替卡松/ 维兰特罗干粉吸入剂与安慰剂对生存期影响的临床结局研究机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员皮肤科质量管理员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加在住院成年患者医院获得性肺炎（NP）包括呼吸机相关性肺炎（VAP）的治疗中与美罗培南进行比较评估头孢他啶-Avibactam（CAZ-AVI）的有效性、安全性和耐受性的III期、随机化、多中心、双盲、双模拟、平行组

5、对比试验2015年3月18日（周三）14:0016:30心内科评估行PCI治疗的中国急性冠脉综合征患者出血风险的非干预性临床研究机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员消化科质量管理员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加确证巴替非班注射液用于接受PCI治疗的ACS患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的期临床试验PANORAMA 型美敦力CRDM植入性心脏装置长期观察注册研究雷诺嗪缓释片期临床试验2015年3月19日（周四）14:0016:30质量分析会3月4日检查结果反馈交流机构办公室人

6、员药械管理员档案管理员伦理人员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年3月25日（周三）14:0016:30泌尿科泰索帝治疗中国晚期前列腺癌患者的多中心、非干预性、前瞻性观察登记研究机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员呼吸科质量管理员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加高频电外科手术系统（DD-400A型）2015年3月26日（周四）14:0016:30质量分析会3月11日检查结果反馈交流机构办公室人员药械管理员

7、档案管理员伦理人员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年4月1日（周三）14:0016:30皮肤科比较磷酸Tedizolid静脉输注转为口服共6天治疗与利奈唑胺静脉输注转为口服共10天治疗对急性细菌性皮肤及皮肤结构感染的有效性和安全性的III期、随机、双盲、多中心研究机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员医学影像质量管理员心内科质量管理员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加克林霉素磷酸酯维A酸凝胶治疗寻常型痤疮的

8、多中心、随机、研究者盲、阳性药平行对照临床试验（临床批件号：2012L00629）2015年4月2日（周四）14:0016:30质量分析会3月18日检查结果反馈交流机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年4月8日（周三）14:0016:30皮肤科酮康唑泡沫剂治疗脂溢性皮炎有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员眼科质量管理员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目

9、药物管理员，以上人员需2-3名参加以利奈唑胺片为对照，口服MRX-I片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全性的多中心随机双盲双模拟的期临床试验2015年4月9日（周四）14:0016:30质量分析会3月25日检查结果反馈交流机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年4月15日（周三）14:0016:30风湿免疫科艾得辛（艾拉莫德片）治疗活动期临床试验性类风湿关节炎临床试验机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员肾脏病科质量管理员CRA、CRC、PI、

10、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加在接受托珠单抗治疗的类风湿关节炎（RA）患者中进行的一项多中心、非干预性研究2015年4月16日（周四）14:0016:30质量分析会4月1日检查结果反馈交流机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年4月22日（周三）14:0016:30干部科马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平在高血压治疗中的比较效果研究机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员肝胆外科质量管理员C

11、RA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加在中国高血压患者中以倍博特(缬沙坦氨氯地平片80/5 mg)为基础治疗1年的血压管理登记研究（CHINA STATUS ）2015年4月23日（周四）14:0016:30质量分析会4月8日检查结果反馈交流机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年4月29日（周三）14:0016:30精神卫生科九味镇心颗粒四期临床试验机构办公室人员药械管理员档案管

12、理员伦理人员内分泌科质量管理员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年4月30日（周四）14:0016:30质量分析会4月15日检查结果反馈交流机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年5月6日（周三）14:0016:30检验科B12活性测定试剂盒（酶联免疫法）临床研究机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员输血科质量管理员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理

13、员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒（免疫比浊法）临床试验活性维生素B12（ABT）测定试剂盒（酶联免疫法）（进口）临床研究抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒（免疫比浊法）类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫比浊法）糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫比浊法）中国人群中造成侵袭性肺炎球菌疾病的肺炎链球菌血清型分布和药物敏感性研究2015年5月7日（周四）14:0016:30质量分析会4月22日检查结果反馈交流机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项

14、目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年5月13日（周三）14:0016:30内分泌科一项多中心、随机、对照、开放的临床试验，旨在评价在西格列汀和二甲双胍联合治疗方案基础上将格列美脲、格列齐特、瑞格列奈或阿卡波糖作为第三种口服降糖药在中国II型糖尿病人群中的安全性和有效性机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员风湿免疫科质量管理员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年5月14日（周四）14:0016:30质量分析会4月30日检查结果反馈交流机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理

15、人员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年5月20日（周三）14:0016:30神经内科丹红注射液治疗急性脑梗死期临床试验机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员甲乳外科质量管理员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年5月21日（周四）14:0016:30质量分析会5月6日检查结果反馈交流机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管

16、理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年5月27日（周三）14:0016:30肾脏病科TESTING应用糖皮质激素对于高危IgA肾病的长期疗效和安全性机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员神经内科质量管理员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加黄葵胶囊治疗IgA肾病多中心、双盲、双模拟、随机对照研究2015年5月28日（周四）14:0016:30质量分析会5月13日检查结果反馈交流机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目

17、资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年6月3日（周三）14:0016:30针推科生物信息雷火雀啄灸红外治疗仪对中风（缺血性脑梗塞）康复治疗的临床研究机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员整形美容科质量管理员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年6月4日（周四）14:0016:30质量分析会5月20日检查结果反馈交流机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加

18、2015年6月10日（周三）14:0016:30肾脏病科黄葵胶囊治疗慢性肾脏病的有效性及安全性研究机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员干部科质量管理员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加肾炎康复片治疗原发性肾小球肾炎的有效性和安全性临床研究2015年6月11日（周四）14:0016:30质量分析会5月27日检查结果反馈交流机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年6月17日

19、（周三）14:0016:30整形美容科评估使用注射用修饰透明质酸钠凝胶（伊婉 classic s）纠正鼻唇沟皱纹的长期安全性和生物降解度的前瞻性、多中心临床研究”的上市后多中心临床研究，方案号为“LG-HAOS004”机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员推拿科质量管理员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年6月18日（周四）14:0016:30质量分析会6月3日检查结果反馈交流机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年6月25日（周四）14:0016:30质量分析会6月10日检查结果反馈交流机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加2015年7月2日（周四）14:0016:30质量分析会6月17日检查结果反馈交流机构办公室人员药械管理员档案管理员伦理人员神经内科质量管理员CRA、CRC、PI、GCP秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加