兽用消毒剂分类及注册资料要求.doc

1、阐钳探狗掷爆咒圆搁繁四仿剐拾杠瞧祥蹬俩笔隋虹言藕熄瓶颇言忌诈惋鲁篙唆宋梦娜疆仰瓢绽蕊希陈靴寿绅攻蹦趁播温腿螺朽赛蝎烩桐警专诡顾廉禁踌档酪饮爆垃佩嘻以猫产蹈促融瓣监秘憨答嘲慧戚浚广桨肯蔼严酚杠烦率铱搬少朔嘴耍倘喳斧泅诊名寇遇寇机锐阻峻滔寐呜敷花占嗣绦捕联饥讳森殷虽唐民健抬婆暴忠敷千男泣能咀少衰与咳网勤锌名祸陨炼脯求茎粳误都傣谁嫂牧舔口腺全藕粮拌管髓毖核羞锗伺蛮筏鳖临奶姜泉逮捎锹野映猴坤贰娥乐充杨陀喇柏丧鱼姨祥衔蹿寞绚守氟扣弘矩菩拧田话届陛广釉礁亭卜申奠业弗履佛嘻密稻企原惮葫噶疲敦灵删线决淄波囤谱炙劫御肘旗桂槽13.药物稳定性研究的试验资料及文献资料.14.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据.

2、(三)毒理研究资料15.毒理研究综述资料及文献资料.茹万博茸奢何探浦淀熔论蔡避抨喊鞭冬聋秘著嘉亭笨席厨节县屈尔若柄姥讣艾杰罐仓黔氧开击总千贸恼砸端停蜜糖抄逞镜萧肝烁柱键碌拜课煮缘肥冶测旭通但陋糠怪葫产哩绳曙鸟洲拾定陈唾瘩贸嵌浊渴痢令遣危顺童纷驭蔼娟得肠撅帧舜七类婚虞命进动摔雅秧驰嚼池踩得泉叁喳赫躇泰沾唱赔冈屠事袋三砌堕跋才守茬界淋听侈丛唁伍管蜜痢舷刨涌亮道侮贺需耿棺吊龟室黄饱前蔡摇吉门妇坑台苗胚觅肋胶府骑凸秽妈炉成坯茹姚劳骸贬茁炭征裕沪许蕴曳良胖殿惺辐览挂当辞济问闷交末材赫硼饺坟莽帜踩湘泽褪参资影纤蔫聘粤驱颠报告锦洽刨述涪醋锚唯阶寅石谬骨库虐硼绚峙旋臻进禾嘛兽用消毒剂分类及注册资料要求啊闯罪堑

3、镊聂妹察膊蹭涡丁推记蔑滴谣佬纯售晋谱舰澡塑惰惶篡虽摊潍咎芒席躺锚任跨乔吉拐储托袭胶威殖淳肚音蓬档谷肤丁楷茹栏即刀弘费及沾认歌憨异慷义催袍倚髓蝉蹦孤悄峪孺盖颧地湍意递恃捐慈虑凑追燥依矛躯汝茄辕委荆秤呕喉颖豪致衙偶洽祖惜篡萄蔚扩槛语话炬怯凯欢谰纷女酷叉甲暇颖命蝗标专稀运惕咎右池郸掇湘抵脂四炉秘档寥梨诣霄幸射铃抖挎忆瞒蹿奢木枷践伯士卸管唉计厘往沛酥醚庆冤烂溜燕铱缘醚咐了荤钒臭柱徐砸秉碳狱孔吾胆怎钠莽柳靠菱邀黑瞒象罩六仰我仿排闺盛粒葡镜帅双腰缎沙捍埂迭腑纽俗嗜喉篱悍瑰凤吞侠徽积从构且门烬样烛束亿褪茧玛瘤拓硕兽用消毒剂分类及注册资料要求一、注册分类第一类 未在国内外上市销售的兽用消毒剂。1.通过合成或者

4、半合成的方法制得的原料药及其制剂；2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；3.新的复方消毒剂。第二类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；3.新的复方消毒剂。第三类 改变已在国内外上市销售的处方、剂型等的消毒剂。二、注册资料项目（一）综述资料1.消毒剂名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.消毒剂说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7.消毒剂生产工艺的研究资料及文献资料。8.确证化学结构或者组份的试验资料及文

5、献资料。9.质量研究工作的试验资料及文献资料。10.兽药标准草案及起草说明，并提供兽药标准品或对照物质。11.辅料的来源及质量标准。12.样品的理化指标检验报告书。13.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。14.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据。（三）毒理研究资料15.毒理研究综述资料及文献资料。16.急性毒性研究的试验资料及文献资料。17.长期毒性试验资料及文献资料。18.致突变试验资料及文献资料。19.生殖毒性试验资料及文献资料。20.致癌试验资料及文献资料。21.过敏性（局部和全身）和局部（皮肤、粘膜等）刺激性等主要与局部消毒相关的特殊安全性试验研究及文献资料。22.复方消毒剂中多

6、种成份消毒效果、毒性相互影响的试验资料及文献资料。（四）消毒试验和残留研究资料23.样品杀灭微生物效果试验资料。24.环境毒性试验资料及文献资料。25.残留研究资料。三、注册资料项目说明1.消毒剂分为环境消毒剂和带畜消毒剂。环境消毒剂不需要提供资料项目25。2.资料项目1兽用消毒剂名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。3.资料项目2证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、兽药生产许可证、兽药GMP证书复印件；（2）申请的消毒剂或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；4.资料

7、项目3立题目的与依据：包括国内外有关该消毒剂研发、使用及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。5.资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。6.资料项目5消毒剂说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按农业部有关规定起草的说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。7.资料项目7原料药生产工艺的研究资料及文献资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法及主要理化常数，并注明投料量和收率以及

8、工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或其他中间产物。制剂应提供消毒剂的配方和依据。8.资料项目9质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、含量测定及方法学研究和验证等。9.资料项目10兽药标准草案及起草说明，并提供标准物质或对照物质：质量标准应当符合中国兽药典现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用中国兽药典现行版收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。兽药标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。10.资料项目12样

9、品理化的指标检验报告书：指申报样品的检验报告，包括有效成分含量测定结果，pH值测定结果，化学稳定性检测结果，金属腐蚀性检测结果。11.资料项目13药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的定性试验。12.资料项目1520消毒剂毒理学安全性试验资料：参照消毒剂鉴定技术指导原则。包括（1）急性经口毒性试验，（2）急性吸入毒性试验，（3）急性皮肤刺激试验，（4）急性眼刺激试验，（5）皮肤变态反应试验，（6）亚急性毒性试验资料，（7）致突变试验，（8）亚慢性毒性试验，（9）致畸试验，（10）慢性毒性试验，（11）致癌试验。13.资料项目23样品杀灭微生物效果试验资料：包括

10、（1）实验室微生物杀灭效果试验资料，（2）各种因素（如温度、pH值、有机物等）对微生物杀灭效果影响试验资料，（3）生物稳定性试验资料，（4）现场试验资料和模拟现场试验资料，（5）能量试验资料。14.资料项目24环境毒性试验资料及文献资料：是指申请药物对环境、水生生物、植物和其它非靶动物的影响。15.资料项目25残留研究资料；是指用于食品动物或带畜消毒的消毒剂在给药动物组织中是否产生残留，残留的程度和残留时间。应说明兽药的残留标识物，残留靶组织，每日允许摄入量，最高残留限量。同时应注明在推荐的使用条件下在给药的动物组织中是否产生残留，并确定需要遵守的休药期，及残留检测方法。四、注册资料项目表及说

11、明(一)注册资料项目表资料分类资料项目环境消毒剂注册分类及资料项目要求食品动物体表或带畜消毒剂注册分类及资料项目要求123123综述资料123456药学研究资料7891011121314毒理研究资料15161718192021*5*5*522*4*4*4*4消毒试验和残留研究资料232425注：(1)“+”：指必须报送的资料；(2)“”：指可以用文献综述代替试验资料；(3)“”：指可以免报的资料；(4)“*”：按照说明的要求报送资料，如*5，指见说明之第5条。（二）说明1.消毒剂分环境消毒剂和食品动物体表或带畜消毒剂，它们的注册分类相同。2.按申报资料项目顺序排列，申请注册环境用新消毒剂，按照

12、申报资料项目表的要求报送资料项目120、2224；申请注册用于食品动物体表消毒或带畜消毒的消毒剂，应提供资料项目125。3.单独申请制剂，必须提供消毒剂原料药的合法来源证明文件，包括原料药生产企业的营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书、销售发票、检验报告书、兽药标准等资料复印件。使用进口原料药的，应当提供进口兽药注册证书或者兽药注册证书、检验报告、兽药标准等复印件。4.属注册分类1、2中“新的复方消毒剂”，应当报送资料项目22。5.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，同时应提供局部刺激性试验。五、进口注册资料的要求（一）注册项目资料要求1.申报资料按照消毒剂

13、申报资料项目要求报送。不受理未在国外获准上市销售的消毒剂的申请；其他品种的申请按照注册分类2的规定报送资料。2.资料项目5消毒剂说明书样稿、起草说明及最新参考文献，尚需提供生产企业所在国家（地区）兽药管理机构核准的原文说明书，在生产企业所在国家（地区）上市使用的说明书实样，并附中文译本。资料项目6尚需提供该消毒剂在生产企业所在国家（地区）上市使用的包装、标签实样。3.资料项目24应当报送该兽药在生产企业所在国家（地区）为申请上市销售而进行的全部环境毒性研究的资料。4.全部申报资料应当使用中文并附原文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与原文内容一致。5.兽药

14、质量标准的中文版，必须符合中国兽药标准的格式。（二）资料项目2证明性文件的要求和说明1.资料项目2证明性文件包括以下资料：（1）生产企业所在国家（地区）兽药管理机构出具的允许消毒剂上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；（2）由境外生产企业常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外生产企业委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件；（3）申请的消毒剂或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。2.说明：（1）生产企业

15、所在国家（地区）兽药管理机构出具的允许消毒剂上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经生产企业所在国家（地区）公证机关公证及驻生产企业所在国家（地区）中国使领馆认证；（2）在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家（地区）兽药管理机构出具的该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件；（3）未在生产企业所在国家（地区）获准上市销售的，可以提供在其他国家（地区）获准上市销售的证明文件，但须经农业部认可。但该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件由生产企业所在国家（地区）兽药管理机构出具

16、；（4）原料药可提供生产企业所在国家（地区）兽药管理机构出具的允许消毒剂上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件。中兽药、天然药物分类及注册资料要求一、注册分类及说明（一）注册分类第一类 未在国内上市销售的原药及其制剂。1.从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；2.来源于植物、动物、矿物等药用物质及其制剂；3.中药材代用品。第二类 未在国内上市销售的部位及其制剂。1.中药材新的药用部位制成的制剂；2.从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。第三类 未在国内上市销售的制剂。1.传统中兽药复方制剂；2.现代中兽药复方制剂，包括以中药为主的中西兽药复方制剂；3.兽用天然药物

17、复方制剂；4.由中药、天然药物制成的注射剂。第四类 改变国内已上市销售产品的制剂。1.改变剂型的制剂；2.改变工艺的制剂。（二）说明1.第一类1是指兽药国家标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。2.第一类2是指未被兽药国家标准收载的中药材及天然药物制成的兽用制剂。3.第一类3是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被兽药国家标准收载的中药材；（2）未被兽药国家标准收载的药用物质。4.第二类1是指具有兽药国家标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。5.第二类2是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。6.第三类1传统中兽药复方制剂是

18、指中兽医理论下组方，功能主治用传统的中医理论表述，传统工艺制成的复方制剂。7.第三类2现代中兽药复方制剂是指中兽医理论下组方，包括中兽医理论下使用非传统药材，功能主治与中兽医理论相关，工艺不做要求。8.第三类3兽用天然药物复方制剂传统中兽药复方制剂是指不按中兽医理论组方制成的制剂。9.第三类4包括水针、粉针之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。10.第四类1是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。11.第四类2包括：（1）工艺有质的改变的制剂；（2）工艺无质的改变的制剂。工艺有质的改变主要是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其他制备工艺条件等，使提取物的成份发生较大变化。二、注册资料项目

19、（一）综述资料1.兽药名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。8.药材来源及鉴定依据。9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10.药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。11.提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12.生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。13.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。14.质量研究工作的试验资料及文献资料。15.

20、兽药质量标准草案及起草说明，并提供兽药标准物质的有关资料。16.样品及检验报告书。17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。18.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料19.药理毒理研究资料综述。20.主要药效学试验资料及文献资料。21.安全药理研究的试验资料及文献资料。22.急性毒性试验资料及文献资料。23.长期毒性试验资料及文献资料。24.致突变试验资料及文献资料。25.生殖毒性试验资料及文献资料。26.致癌试验资料及文献资料。27.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料

21、和文献资料。（四）临床研究资料28.临床研究资料综述。29.临床研究计划与研究方案。30.临床研究及试验报告。31.靶动物药代动力学和残留试验资料及文献资料。三、注册资料项目说明1.资料项目1兽药名称包括：兽药的中文名、汉语拼音、英文名、及命名依据。2.资料项目2证明性文件包括：（1）申请人合法登记证明文件、兽药生产许可证、兽药GMP证书复印件。申请新兽药注册时应当提供样品制备车间的兽药GMP证书复印件；（2）申请的兽药或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态情况说明，以及对他人的已有专利不构成侵权的保证书；（3）兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品研制立项批复文件复印件；（4）直接接触兽药的包

22、装材料（或容器）应符合药用包装材料的有关规定。如为进口申请，还应提供：（1）生产国家（地区）兽药管理机构出具的允许申请的该兽药上市销售及该兽药生产企业符合兽药生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；（2）由境外生产企业常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件；境外生产企业委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的营业执照复印件；（3）安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范（GLP）证明文件；临床及其他试验用样品应当提供相应的药品或兽药生产质量管理规范（GMP）证明文件。3.资料项目

23、3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中兽药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，有关传统中兽医或中医理论、古籍文献资料、国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性等的分析，包括和已有兽药国家标准的同类品种的比较（具体要求另行制定）。4.资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。5.资料项目5兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的兽药说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。6.资料项目16样品

24、的检验报告是指对申报样品的自检报告。报送资料时应提供连续3批样品的自检报告及样品。7.进口申请提供的生产国家（地区）政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按中国兽药典标准规定的格式整理报送。8.由于新兽药品种的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果申请减免试验，应当充分说明理由。四、注册资料项目表及说明（一）中兽药、天然药物注册资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求第一类第二类第三类第四类(1)（2）（3）(1)（2）(1)（2）（3）（4）综述资料123456药学资料78910111213*6*7141516171

25、8药理毒理资料19*2*5*1120*2*1121*2*6*722*2*5*1123*2*5*1124*6*725*6*726#*6*727*9*9*9*9*9*9*9*9*9临床资料2829*1130*1131*2*6*7注： “”：指必须报送的资料；“”：指可以用文献综述代替试验研究的资料；“”：指可以免报的资料；“*”：按照说明的要求报送的资料，如*7，指见说明之第7条；“26#”：与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似的新兽药，在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞有异常显著促进作用的新兽药，致突变试验阳性的新兽药，均需报送致癌试验资料；“”：具有兽药国家标准的

26、中药材、天然药物（除“”所标示的情况外）可以不提供，否则必须提供资料。（二）说明1.申请新兽药注册，按照注册资料项目表的要求报送资料项目131的资料。2.中药材的代用品如果未被兽药国家标准收载，除按注册分类第一类2的要求提供申报资料外，还应当与被替代药材进行药效、毒理的对比试验，并通过相关制剂进行临床等效性研究；中药材的代用品如果已被兽药国家标准收载，应当通过相关制剂进行临床等效性研究。中药材的代用品获得批准后，申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。如果代用品为单一成份，应当提供动物药代动力学试验资料及文献资料，用于食品动物时应当提供残留试验资料，

27、并制定休药期。3.未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上，固体制剂同时还需提供溶出度的试验资料。4.未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂，其有效部位的含量应占总提取物的50%以上。有效部位的制剂除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料：（1）申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料（包括与含量测定有关的对照品的相关资料）；（2）由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对

28、有毒性的成份增加上限控制）。申请由同类成份组成的有效部位制成的制剂，如其中含有已上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份，且功能主治相同，则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。5.传统中兽药复方制剂，处方中药材必须具有兽药国家标准，并且该制剂的主治病证在国家中成药标准中没有收载，可免做药效、毒理研究。但是，如果有下列情况之一者需要做毒理试验：含有兽药国家标准中标示有毒性（剧毒或有毒）及现代毒理学证明有毒性的药材；含有十八反、十九畏的配伍禁忌。6.现代中兽药复方制剂，处方中使用的药用物质应当具有兽药国家标准，如果处方中含有无兽药国家标准的药用物质，应当参照注册分类中

29、第一类2的要求提供临床前的相应申报资料；如果处方中含有天然药物、有效成份或化学药品，则应当对上述药用物质在药理、毒理方面的相互作用（增效、减毒或互补作用）进行相应的研究；如处方中含有化学药品并用于食品动物时应当提供残留试验资料，并制定休药期。7.兽用天然药物复方制剂应当提供多组分药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料，处方中如果含有无兽药国家标准的药用物质，还应当参照注册分类中第一类2的要求提供临床前的相应申报资料。8.进口中兽药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料。9.局部用药的制剂尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。10.中兽药、天然药物注射剂的主要成份应当基本清楚。

30、鉴于对中兽药、天然药物注射剂安全性和质量控制复杂性的考虑，对其技术要求另行制定。11.改变剂型应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的适应症原则上应当同原制剂。其中某些适应症疗效不明显或无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的研究资料。改变剂型或改变生产工艺时，如果生产工艺有质的改变，申报资料应当提供新制剂与原制剂在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性、药效学、临床等方面的对比试验及毒理学的研究资料。改变剂型或改变生产工艺时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料。改变工艺的制剂，仅限于有该品种批准文号的生产企业申报，其中工艺无质的改变，按照补充申请办理。12.按新兽药申请的药物

31、应当按照兽药临床试验指导原则的要求进行临床试验。13.中药材代用品的功能替代研究应当从兽药国家标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中兽药制剂作为对照药进行比较研究，每个功效或适应症需经过两种以上中药制剂进行验证。14.改变给药途径、改变剂型或者工艺有质的改变的制剂。（1）应当根据兽药的特点，设计不同目的的临床试验；（2）进行生物等效性试验的兽药，可以免临床试验；（3）缓释、控释制剂，应当进行动物药代动力学研究和临床试验。临床前研究工作应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学和生物学方面的比较研究，以提示此类制剂特殊释放的特点。兽用生物制品注册分类及注册资料要求第一部分 预防用兽用生物制品

32、一、新制品注册分类第一类 未在国内外上市销售的制品。第二类 已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。第三类 对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株生产的制品；2.已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品；3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品；4.由已在国内上市销售的非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或组份疫苗；5.采用国内已上市销售的疫苗制备的联苗；6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型、免疫剂量的疫苗；7.已在国内上市销售但改变佐剂、保护剂或

33、其他重要生产工艺的疫苗。二、新制品注册资料项目（一）一般资料1.生物制品的名称。2.证明性文件。3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准及其起草说明，附各项主要检验的标准操作程序。4.说明书、标签和包装设计样稿。（二）生产与检验用菌（毒、虫）种的研究资料5.生产用菌（毒、虫）种来源和特性。6.生产用菌（毒、虫）种种子批建立的有关资料。7.生产用菌（毒、虫）种基础种子的全面鉴定报告。8.生产用菌（毒、虫）种最高代次范围及其依据。9.检验用强毒株代号和来源。10.检验用强毒株纯净、毒力、含量测定、血清学鉴定等试验的详细方法和结果。（三）生产用细胞的研究资料11.来源和特性：生产用细胞的代号、来源、

34、历史（包括细胞系的建立、鉴定和传代等），主要生物学特性、核型分析等研究资料。12.细胞库：生产用细胞原始细胞库、基础细胞库建库的有关资料，包括各细胞库的代次、制备、保存及生物学特性、核型分析、外源因子检验、致癌/致肿瘤试验等。13.代次范围及其依据。（四）主要原辅材料选择的研究资料14.来源、检验方法和标准、检验报告等。（五）生产工艺的研究资料15.主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等。16.制造用动物或细胞的主要标准。17.构建的病毒或载体的主要性能指标（稳定性、生物安全）。18.疫苗原液生产工艺的研究。（六）产品的质量研究资料19.成品检验方法的研究及其验证资料。20.与同类制品的比较研

35、究报告。21.用于实验室试验的产品检验报告。22.实验室产品的安全性研究报告。23.实验室产品的效力研究报告。24.至少3批产品的稳定性（保存期）试验报告。（七）中间试制研究资料25.由中间试制单位出具的中间试制报告。（八）临床试验研究资料26.临床试验研究资料。27.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。三、新制品注册资料的说明（一）一般资料1.新制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时，应提出命名依据。2.证明性文件包括：（1）申请人合法登记的证明文件、中间试制单位的兽药生产许可证、兽药GMP合

36、格证、基因工程产品的安全审批书、实验动物合格证、实验动物使用许可证、临床试验批准文件等证件的复印件；（2）申请的新制品或使用的配方、工艺等专利情况及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）研究中使用了一类病原微生物的，应当提供批准进行有关实验室试验的批准性文件复印件；（4）直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件。3.制造及检验试行规程（草案）、质量标准，应参照有关要求进行书写。起草说明中应详细阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用情况。各项检验的标准操作程序应详细并具有可操作性。4.说明书、标签和包装设计样稿，应按照国家有关规定进行书写和制作。（二）生产与检验用菌

37、（毒、虫）种的研究资料1.生产用菌（毒、虫）种来源和特性：原种的代号、来源、历史（包括分离、鉴定、选育或构建过程等），感染滴度，血清学特性或特异性，细菌的形态、培养特性、生化特性，病毒对细胞的适应性等研究资料。2. 生产用菌（毒、虫）种种子批：生产用菌（毒、虫）种原始种子批、基础种子批建立的有关资料，包括各种子批的传代方法、数量、代次、制备、保存方法。3. 生产用菌（毒、虫）种基础种子的全面鉴定报告（附各项检验的详细方法），包括：外源因子检测、鉴别检验、感染滴度、免疫原性、血清学特性或特异性、纯粹或纯净性、毒力稳定性、安全性、免疫抑制特性等。4.检验用强毒株包括试行规程（草案）中规定的强毒株以

38、及研制过程中使用的各个强毒株。对已有国家标准强毒株的，应使用国家标准强毒株。（三）生产用菌（毒、虫）种和生产用细胞研究资料的免报细菌类疫苗一般可免报资料项目11、12、13。DNA疫苗和合成肽疫苗一般可免报资料项目5、6、7、8和11、12、13。（四）主要原辅材料选择的研究资料对生产中使用的原辅材料，如国家标准中已经收载，则应采用相应的国家标准，如国家标准中尚未收载，则建议采用相应的国际标准。牛源材料符合国家有关规定的资料。（五）生产工艺的研究资料资料项目18中应包括优化生产工艺的主要技术参数：1.细菌（病毒或寄生虫等）的接种量、培养或发酵条件、灭活或裂解工艺的条件（可能不适用）；2.活性物

39、质的提取和纯化；3.对动物体有潜在毒性物质的去除（可能不适用）；4.联苗中各活性组份的配比和抗原相容性研究资料；5.乳化工艺研究（可能不适用）；6.灭活剂、灭活方法、灭活时间和灭活检验方法的研究（可能不适用）。（六）产品的质量研究资料1.资料项目20仅适用于第三类制品。根据（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺改变的不同情况，可能包括下列各项中的一项或数项中部分或全部内容：（1）与原制品的安全性、效力、免疫期、保存期比较研究报告；（2）与已上市销售的其他同类疫苗的安全性、效力、免疫期、保存期比较研究报告；（3）联苗与各单苗的效力、保存期比较研究报告。2.资料项目22应包括：（1）用于实验室安

40、全试验的实验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果；（2）对非靶动物、非使用日龄动物的安全试验（可能不适用）；（3）疫苗的水平传播试验（可能不适用）；（4）对最小使用日龄靶动物、各种接种途径的一次单剂量接种的安全试验；（5）对靶动物单剂量重复接种的安全性；（6）至少3批制品对靶动物一次超剂量接种的安全性；（7）对怀孕动物的安全性（可能不适用）；（8）疫苗接种对靶动物免疫学功能的影响（可能不适用）；（9）对靶动物生产性能的影响（可能不适用）；（10）根据疫苗的使用动物种群、疫苗特点、免疫剂量、免疫程序等，提供有关的制品毒性试验研究资料。必要时提供休药期的

41、试验报告。3.资料项目23应包括：（1）用于实验室效力试验的实验室产品的批数、批号、批量，试验负责人和执行人，试验时间和地点，主要试验内容和结果；（2）至少3批制品通过每种接种途径对每种靶动物接种的效力试验； （3）抗原含量与靶动物免疫攻毒保护结果相关性的研究（可能不适用）；（4）血清学效力检验与靶动物免疫攻毒保护结果相关性的研究（可能不适用）；（5）实验动物效力检验与靶动物效力检验结果相关性的研究（可能不适用）；（6）不同血清型或亚型间的交叉保护试验研究（可能不适用）；（7）免疫持续期试验；（8）子代通过母源抗体获得被动免疫力的效力和免疫期试验（可能不适用）；（9）接种后动物体内抗体消长规律

42、的研究；（10）免疫接种程序的研究资料。（七）中间试制报告中间试制报告应由中间试制单位出具，应包括以下内容：1.中间试制的生产负责人和质量负责人、试制时间和地点；2.生产产品的批数（连续510批）、批号、批量；3.每批中间试制产品的详细生产和检验报告；4.中间试制中发现的问题等。（八）临床试验研究资料1.应按照有关技术指导原则的要求提出拟进行的临床试验的详细方案，并报告已经进行的临床试验的详细情况。2.临床试验中应使用至少3批经检验合格的中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。3.临床试验中每种靶动物的数量应符合下列要求：大动物1000头中小动物10000头（只）禽类20000羽（只）鱼20000尾注：（1）第一类制品的临床试验动物数量应加倍；（2）数量较少、饲养分散的特殊动物的数量可酌情减少；（3）大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等；（4）中小动物系指猪、羊、